接下來(lái)就將今天醫(yī)療耗材代理公司注冊(cè)三類(lèi)分享給大家。如果你想了解醫(yī)療耗材代理公司注冊(cè)三類(lèi)的話，一定要仔細(xì)往下看哦。大家好，感謝閱讀我分享的文章，這次我要和大家說(shuō)的是：對(duì)于醫(yī)療耗材代理公司注冊(cè)三類(lèi)的見(jiàn)解。

辦理經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械耗材的公司資質(zhì)需要什么條件

一、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

二、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

三、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

四、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

五、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械所需材料清單

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件。

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表。

6、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件。

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄。

8、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。

9、工藝流程圖。

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明。

11、其他證明資料。

怎樣辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

請(qǐng)參考《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）

第十二條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專(zhuān)用章并注明受理日期。

第十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)本辦法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。

醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理？都需要什么？

一、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理?xiàng)l件

1、到工商部門(mén)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

2、打算經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

二、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》;

2、資格證明;

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

4、質(zhì)量管理人的資格證明;

5、售后服務(wù)人員的資格證明。

【備注】：具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。

三、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可;

2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查;

3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)代辦公司怎樣去選擇

這是我以前寫(xiě)的自媒體文章，選擇醫(yī)療器械注冊(cè)代辦公司，可以按照五大類(lèi)進(jìn)行判斷，一下就是詳細(xì)內(nèi)容

1、代理公司的正規(guī)性

這一點(diǎn)大家可以看下對(duì)方公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及資質(zhì)證書(shū)等，通過(guò)這些可以在工商網(wǎng)上上查看該公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和經(jīng)營(yíng)的范圍，正規(guī)的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)代辦公司都是有營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，而不是個(gè)人，因?yàn)閭€(gè)人相對(duì)來(lái)說(shuō)不安全。道和思源就是一家醫(yī)療器械注冊(cè)代理公司。

2、代理公司的辦公地址

大部分代理公司在朝陽(yáng)的孵化器注冊(cè)，有能力的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)代理公司，都是在寫(xiě)字樓辦公。這時(shí)候你就應(yīng)看是否在正式的辦公樓里面辦公。有一定規(guī)模、歷史、專(zhuān)業(yè)的代理企業(yè)不會(huì)因節(jié)省辦公費(fèi)用在街邊或者住宅里面辦公。

3、代理公司的規(guī)模

三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)代理公司的規(guī)模反應(yīng)了公司的實(shí)力。通常來(lái)說(shuō)，無(wú)規(guī)模團(tuán)隊(duì)就兩三個(gè)人跑業(yè)務(wù)，專(zhuān)業(yè)性還是熟練性方面。相反，正統(tǒng)有規(guī)模團(tuán)隊(duì)，則側(cè)面證明了公司有實(shí)力、業(yè)務(wù)熟練。

4、代理公司的專(zhuān)業(yè)性

可以從代理企業(yè)的宣傳資料、網(wǎng)站內(nèi)容、服務(wù)人員對(duì)企業(yè)注冊(cè)信息的介紹等方面，看其是否專(zhuān)業(yè)。主要應(yīng)從代理企業(yè)的服務(wù)人員的介紹的專(zhuān)業(yè)性、全面性判斷。如果一個(gè)代理企業(yè)連你問(wèn)的問(wèn)題都答不上來(lái)，如何信任他。

醫(yī)療耗材，一 二 三 類(lèi)分別是什么？

根據(jù)*新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類(lèi)一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

第一類(lèi)bai是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其du安全、有效的醫(yī)療zhi器械。如外科用bai手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

之后在行動(dòng)過(guò)程中，就需要我們牢牢把握住醫(yī)療耗材代理公司注冊(cè)三類(lèi)的關(guān)鍵，才能更有效地展開(kāi)活動(dòng)，每個(gè)細(xì)節(jié)，也需要小心，還需要每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的控制。知己知彼，百戰(zhàn)不殆，重點(diǎn)去了解醫(yī)療耗材代理公司注冊(cè)三類(lèi)的關(guān)鍵因素，好的經(jīng)驗(yàn)，拿來(lái)學(xué)習(xí)借鑒，失敗的地方要吸取教訓(xùn)。

總結(jié)：上述內(nèi)容就是小編為大家詳細(xì)介紹的關(guān)于醫(yī)療耗材代理公司注冊(cè)三類(lèi)（注冊(cè)醫(yī)療耗材需要什么公司）的詳細(xì)內(nèi)容，希望可以幫助到大家，如需了解更多精彩內(nèi)容請(qǐng)關(guān)注我們，如需了解更多服務(wù)，請(qǐng)把您的聯(lián)系方式私信告知我們

　　一諾記賬介紹：一諾記賬設(shè)立于2010年，立足于深圳，服務(wù)于全國(guó)，經(jīng)工商局、財(cái)務(wù)局、稅務(wù)局核準(zhǔn)成立的工商財(cái)稅服務(wù)機(jī)構(gòu)，專(zhuān)業(yè)正規(guī)可靠，截止到2021年底在全國(guó)已設(shè)立16家分公司，致力于為廣大企業(yè)用戶(hù)提供完善的財(cái)稅解決方案。公司以財(cái)務(wù)代理、稅收籌劃、稅務(wù)審計(jì)、記賬報(bào)稅、商標(biāo)注冊(cè)、以及代辦注冊(cè)海內(nèi)外公司等多項(xiàng)業(yè)務(wù)為主，具備多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和工商財(cái)稅人脈，專(zhuān)業(yè)水平強(qiáng)，辦事效率高，服務(wù)質(zhì)量?jī)?yōu)。公司憑著一支實(shí)力雄厚的專(zhuān)業(yè)精英團(tuán)隊(duì)，為廣大企業(yè)客戶(hù)提供最優(yōu)質(zhì)高效的公司注冊(cè)、稅務(wù)代理、財(cái)務(wù)代理、商標(biāo)注冊(cè)等疑難問(wèn)題辦理，一諾記賬累計(jì)服務(wù)企業(yè)10萬(wàn)+，獲得了客戶(hù)朋友們一致的信賴(lài)和好評(píng)。