北京二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦

1. 準(zhǔn)備辦理所需要的材料，包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、《企業(yè)章程》或《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、驗(yàn)資報(bào)告及注冊資金證明文件、法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證明及復(fù)印件、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書等。

2. 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行現(xiàn)場核查，重點(diǎn)包括是否存在不符合規(guī)定的情形。如不能取得營業(yè)執(zhí)照，需辦理變更手續(xù)或注銷手續(xù)。

北京二類醫(yī)療器械公司注冊流程

1. 在申請注冊證之前，企業(yè)應(yīng)先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗(yàn)、評估等工作。同時，企業(yè)還需要查閱相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，制定符合要求的生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)工藝文件。

2. 企業(yè)需要填寫企業(yè)申請表和醫(yī)療器械注冊申請表，并將申請材料和樣品提交給所在地藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊受理機(jī)構(gòu)。申請材料包括醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、生產(chǎn)工藝流程和工藝文件、檢驗(yàn)報(bào)告等。

3. 提供辦公場所的租賃合同和房產(chǎn)證復(fù)印件，以及公司名稱以供核準(zhǔn)。

4. 制定公司章程。

5. 刻制公司公章、財(cái)務(wù)章、合同章、法人代表章、發(fā)票章等必要印章。

6. 到銀行開設(shè)公司對公賬戶。

7. 稅務(wù)登記，報(bào)稅，領(lǐng)發(fā)票。

8. 辦理社保、公積金開戶等。

9. 完成相關(guān)許可資質(zhì)的申請與審批。

北京二類醫(yī)療器械注冊證申請流程

1. 提交備案申請。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。

2. 審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。而材料不齊全或者不符合法定形式的，則會書面通知申請人，并說明理由。如果有必要，設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門還會在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。

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