北京二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦

1. 準(zhǔn)備辦理所需要的材料，包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《企業(yè)章程》或《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、驗(yàn)資報(bào)告及注冊(cè)資金證明文件、法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證明及復(fù)印件、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書等。

2. 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，重點(diǎn)包括是否存在不符合規(guī)定的情形。如不能取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，需辦理變更手續(xù)或注銷手續(xù)。

二類醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

1. 申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)前，先填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2. 提交申請(qǐng)表、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單。

3. 提交申請(qǐng)材料后，所在地藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)會(huì)進(jìn)行初步審核，如果申請(qǐng)材料不齊全或存在瑕疵，受理機(jī)構(gòu)會(huì)通知企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充。

4. 初步審核通過(guò)后，受理機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查，主要是對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。如果需要，還會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核和樣品檢測(cè)。

5. 技術(shù)審查通過(guò)后，受理機(jī)構(gòu)會(huì)將審查意見(jiàn)反饋給企業(yè)，企業(yè)需要根據(jù)反饋意見(jiàn)進(jìn)行修改和補(bǔ)充，以滿足相關(guān)的注冊(cè)要求。

6. 企業(yè)完成修改和補(bǔ)充后，將重新提交申請(qǐng)材料和樣品。如果經(jīng)過(guò)再次審查后認(rèn)為符合注冊(cè)要求，醫(yī)療器械注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)會(huì)簽發(fā)二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。注冊(cè)證中包括醫(yī)療器械注冊(cè)證書、批準(zhǔn)日期、有效期限等信息。企業(yè)可以在有效期內(nèi)銷售并使用該醫(yī)療器械。

北京注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司

在北京注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司需要遵循以下步驟：

1. 向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交齊全、符合規(guī)定要求的申請(qǐng)材料。

2. 等待審批部門查驗(yàn)有關(guān)證明材料、考察經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等情況。

3. 審核通過(guò)后，獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

4. 按照許可經(jīng)營(yíng)范圍，到工商行政管理部門辦理經(jīng)營(yíng)范圍的登記。

5. 核準(zhǔn)并領(lǐng)取工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

6. 辦理并領(lǐng)取稅務(wù)登記證。

7. 按時(shí)、足額繳納藥監(jiān)部門核定的稅金。

注冊(cè)時(shí)需要準(zhǔn)備的材料包括企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本及股東出資比例、股東等身份證明、產(chǎn)品注冊(cè)證、供應(yīng)商和廠家執(zhí)照、許可證及授權(quán)書復(fù)印件、食藥監(jiān)預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)材料、醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明、公司章程、股東會(huì)決議以及財(cái)務(wù)人員身份證復(fù)印件等。

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