那今天我就給大家分享一個(gè)快速了解醫(yī)療器械公司注冊(cè)的要求，只需要10分鐘就能讓你知道醫(yī)療器械公司注冊(cè)的要求是什么！很多人來(lái)醫(yī)療器械公司注冊(cè)的要求，目的是什么？是為了興趣，還是為了錢。我看為了興趣的比較少，大多數(shù)都是為了錢。大家都明白，醫(yī)療器械公司注冊(cè)的要求不是那么容易的事情，成功的幾率特別小。不管那個(gè)行業(yè)，醫(yī)療器械公司注冊(cè)的要求也不例外。

注冊(cè)醫(yī)療器械公司要具備什么條件

一、注冊(cè)醫(yī)療器械有限公司需要什么條件

1、注冊(cè)醫(yī)療器械有限公司需要的條件如下

（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；

（2）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；

（3）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例；

（4）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

（5）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境；

（6）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；

（7）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

2、法律依據(jù)《中華人民共和國(guó)公司法》第二十三條

設(shè)立有限責(zé)任公司，應(yīng)當(dāng)具備下列條件

（一）股東符合法定人數(shù)；

（二）有符合公司章程規(guī)定的全體股東認(rèn)繳的出資額；

（三）股東共同制定公司章程；

（四）有公司名稱，建立符合有限責(zé)任公司要求的組織機(jī)構(gòu)；

（五）有公司住所。

二、注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司的流程是什么

注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司的流程如下

1、倉(cāng)庫(kù)面積大于15平發(fā)米，辦公室面積大于30平發(fā)米，并按照藥監(jiān)局的要求布局；

2、帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書；投資人身份證明，注冊(cè)資金、出資比例到工商查名；

3、帶上相關(guān)材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要什么條件

醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要的條件，具體如下

1、倉(cāng)庫(kù)面積大于15平方米，辦公室面積大于30平方米，并按照藥監(jiān)局的要求布局；

2、帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書；投資人身份證明；注冊(cè)資金、出資比例到工商查名；

3、帶上相關(guān)材料辦理受理通知書和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

4、到工商局注冊(cè)。

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第九條

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

第十條

辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第十一條

醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程如下

一、倉(cāng)庫(kù)面積大于15_，辦公室面積大于30_，并按照藥監(jiān)局的要求布局；

二、帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書；投資人身份證明；注冊(cè)資金、出資比例到工商查名；

三、帶上相關(guān)材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

四、到工商局注冊(cè)。

《受理通知書》所需材料

1、商標(biāo)局收到注冊(cè)申請(qǐng)件后，首先進(jìn)行形式審查。形式審查主要分三個(gè)部分申請(qǐng)書件的審查、對(duì)商標(biāo)圖樣規(guī)格、清晰程序及必要的說(shuō)明的審查、分類審查（對(duì)填報(bào)的商品/服務(wù)項(xiàng)目的審查）。

2、經(jīng)審查認(rèn)為審查手續(xù)齊備并按照規(guī)定填寫申請(qǐng)文件的，予以受理，確認(rèn)申請(qǐng)日期、申請(qǐng)?zhí)?，并發(fā)給〈受理通知書〉。

3、一般受理通知書下發(fā)時(shí)間是3—6個(gè)月左右，受理通知書下發(fā)之后商標(biāo)局官網(wǎng)就會(huì)顯示該商標(biāo)的詳細(xì)信息和流程

工商注冊(cè)所需材料

1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明（委托書）以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件；

2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書；

5、股東會(huì)決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會(huì)決議（全體董事簽名）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程（集團(tuán)成員企業(yè)蓋章）；

8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括

（1）任命書（國(guó)有獨(dú)資）；

（2）委派書（委派單位蓋章）；

（3）公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；

（4）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；

9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告；（2014年3月1日新公司法實(shí)施后，認(rèn)繳制企業(yè)此文件不再需要）

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；

11、公司經(jīng)營(yíng)范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；

這是今天分享的關(guān)于醫(yī)療器械公司注冊(cè)的要求的見(jiàn)解，希望朋友們喜歡！有好的建議請(qǐng)留言，我看到了會(huì)回復(fù)，喜歡朋友記得點(diǎn)贊加關(guān)注。在行動(dòng)前，一定要積累相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和能力以及知識(shí)，盲目的嘗試只會(huì)導(dǎo)致失敗，因?yàn)椴皇敲總€(gè)人都深刻理解到醫(yī)療器械公司注冊(cè)的要求，不是所有人都能輕易成功。

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