大家好咱們繼續(xù)來講，關(guān)于注冊醫(yī)療器械公司需要那些條件的見解。大家好，感謝閱讀我分享的文章，這次我要和大家說的是：對于注冊醫(yī)療器械公司需要那些條件的見解。

醫(yī)療器械公司注冊需要什么條件

醫(yī)療器械公司注冊需要的條件，具體如下

1、倉庫面積大于15平方米，辦公室面積大于30平方米，并按照藥監(jiān)局的要求布局；

2、帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；

3、帶上相關(guān)材料辦理受理通知書和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；

4、到工商局注冊。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第九條

醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

第十條

辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第十一條

醫(yī)療器械公司注冊需要什么條件

醫(yī)療器械公司注冊流程如下

一、倉庫面積大于15_，辦公室面積大于30_，并按照藥監(jiān)局的要求布局；

二、帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；

三、帶上相關(guān)材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

四、到工商局注冊。

《受理通知書》所需材料

1、商標(biāo)局收到注冊申請件后，首先進行形式審查。形式審查主要分三個部分申請書件的審查、對商標(biāo)圖樣規(guī)格、清晰程序及必要的說明的審查、分類審查（對填報的商品/服務(wù)項目的審查）。

2、經(jīng)審查認為審查手續(xù)齊備并按照規(guī)定填寫申請文件的，予以受理，確認申請日期、申請?zhí)?，并發(fā)給〈受理通知書〉。

3、一般受理通知書下發(fā)時間是3—6個月左右，受理通知書下發(fā)之后商標(biāo)局官網(wǎng)就會顯示該商標(biāo)的詳細信息和流程

工商注冊所需材料

1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明（委托書）以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件；

2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書；

5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會決議（全體董事簽名）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業(yè)蓋章）；

8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括

（1）任命書（國有獨資）；

（2）委派書（委派單位蓋章）；

（3）公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；

（4）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；

9、具有法定資格的驗資機構(gòu)出具的驗資報告；（2014年3月1日新公司法實施后，認繳制企業(yè)此文件不再需要）

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；

11、公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經(jīng)審批項目的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；

12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；

醫(yī)療器械公司注冊條件？

法律分析1.公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。需要注意的是，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人除了需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱外，還應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。比如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等（不同地區(qū)政策要求不同）。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的公司，也可以不設(shè)立庫房；

3.有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

4.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。而從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，除了這些之外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

而注冊所需提供資料一般包括股東、法人和財務(wù)身份證正反面復(fù)印件、股東出資比例及出資期限、公司經(jīng)營范圍、注冊地址房屋租賃協(xié)議和房產(chǎn)證復(fù)印件；股東、法人和財務(wù)聯(lián)系方式、公司章程、股東會決議、公司設(shè)立登記申請書和企業(yè)告知承諾書等。

法律依據(jù)《中華人民共和國公司法》第六條 設(shè)立公司，應(yīng)當(dāng)依法向公司登記機關(guān)申請設(shè)立登記。符合本法規(guī)定的設(shè)立條件的，由公司登記機關(guān)分別登記為有限責(zé)任公司或者股份有限公司；不符合本法規(guī)定的設(shè)立條件的，不得登記為有限責(zé)任公司或者股份有限公司。

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