對醫(yī)療耗材代理公司注冊三類還不清楚的你，一切剛剛開始但這并不妨礙你從本文開始有意識地培養(yǎng)自己的分析能力、思考能力、對自己的規(guī)劃能力。盲目性比較大，是大多數(shù)人醫(yī)療耗材代理公司注冊三類的“通病”。大多數(shù)人醫(yī)療耗材代理公司注冊三類只看到他人成功后的表面現(xiàn)象，不顧時(shí)間、地點(diǎn)的差異，盲目照搬別人的醫(yī)療耗材代理公司注冊三類過程，匆匆上馬。缺少醫(yī)療耗材代理公司注冊三類的充分準(zhǔn)備是大家醫(yī)療耗材代理公司注冊三類成功率低的一大原因。

深圳辦理三類醫(yī)療器械要哪些資料？

申請三類醫(yī)療還是比較麻煩的，需要人員、場地、營業(yè)執(zhí)照、銷售的產(chǎn)品授權(quán)證書(由廠家出具)，假如沒有以上的這些，辦理起來是非常的麻煩的!

1、經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模，這點(diǎn)很重要營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍只要都包括就沒事，經(jīng)營規(guī)模主要是指場地的大小，場地一定要在50平方米以上。還要配備相應(yīng)的管理人員，必須具備國家承認(rèn)的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;

2、有經(jīng)營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運(yùn)不用設(shè)立庫房;

3、有關(guān)于醫(yī)療器械相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，必須必備專業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力，或者按照約定由機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

4、經(jīng)營醫(yī)療器械要求由計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品可以持續(xù)追溯;

三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請材料:

1、醫(yī)療器械許可證申請?jiān)S可材料核對表;

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表;

3、有效的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(核對原件必須一致，公司名稱，住所與營業(yè)執(zhí)照一致);

4、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷;

5、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明:產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件(加蓋供應(yīng)商公章);經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售，經(jīng)營方式的情況說明;從事第三方物流的寫明提供貯存產(chǎn)品的類別范圍;

6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄;

7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖(注明使用面積)，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等;

8、經(jīng)營場所、庫房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄;

9、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并符合國家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》58號公告要求);

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明(按模板);

11、申請材料真實(shí)性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件(按模板);

三類醫(yī)療器械注冊代辦公司怎樣去選擇

專業(yè)辦三類可以了解下，

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）的規(guī)定，提交二類經(jīng)營備案需要滿足以下資料：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；

（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）； --必須是商業(yè)用地，有紅本的租賃憑證

（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序制度等文件；

（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（可以不用提供）

（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十）其他證明材料。

醫(yī)療耗材，一 二 三 類分別是什么？

根據(jù)*新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

第一類bai是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其du安全、有效的醫(yī)療zhi器械。如外科用bai手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

怎樣辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

編輯本段醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)

行政許可內(nèi)容：

1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械） 2、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的

設(shè)定許可的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》； 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

行政許可條件：

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形； 2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職 3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。 4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）。 5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。 6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。 7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。 8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。

申請人提交材料目錄：

資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。 資料編號3、申請報(bào)告。 資料編號4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。 資料編號5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。 資料編號6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。 資料編號7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。 資料編號8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。 資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。 資料編號10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。 資料編號11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 資料編號12、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。 資料編號13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書

對申請材料的要求：

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章； 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。 A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。 B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。 C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。 3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效； 4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回； 5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效； 6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效； 7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。 8、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。 9、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請的須簽字或簽章。 10、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

法律責(zé)任：

1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 2、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

編輯本段醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更審批

行政許可內(nèi)容：

審查核準(zhǔn)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍。

設(shè)定許可的法律依據(jù)：

??1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》； ??2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

行政許可條件：

??1、省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)； ??2、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及《省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2007年修訂）》要求。申請變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍的相關(guān)規(guī)定。

申請人提交材料目錄：

資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》； 資料編號2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件； 資料編號3、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； 資料編號4、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。在職在崗證明材料。 資料編號5、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明； （1）如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件； ??（2）如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷； ??（3）如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件； ??（4）如變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址的，需提供經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖。 （5）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄。 如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運(yùn)行合格證明等 （6）如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲條件說明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件和擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明。 （7）如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡歷表》。 資料編號6、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明；申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 資料編號7、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。 資料編號8、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書 八、對申請材料的要求： 1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章； 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： （1）“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同 ； （2）“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。 3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效； 4、《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回； 5、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 6、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。 7、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

編輯本段醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)審批

行政許可內(nèi)容：

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）補(bǔ)證

設(shè)定許可的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》； 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

行政許可條件：

1、省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)； 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請補(bǔ)證。 3、申請人在登載遺失聲明起滿25日后向省食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)證申請。 七、申請人提交材料目錄： 資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證補(bǔ)證申請表》 ，申請報(bào)告或情況說明，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件 資料編號2、《南方日報(bào)》上登載的遺失聲明原件； 資料編號3、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件 資料編號4、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 資料編號5、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

辦理經(jīng)營第三類醫(yī)療器械耗材的公司資質(zhì)需要什么條件

一、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

二、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

三、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

四、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

五、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

申請三類醫(yī)療器械所需材料清單

1、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。

6、生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件。

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄。

8、質(zhì)量手冊和程序文件。

9、工藝流程圖。

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明。

11、其他證明資料。

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