代辦北京醫(yī)療器械三類公司到底是什么？代辦北京醫(yī)療器械三類公司有哪些信息需要了解，很多人都搞不懂，今天就給大家分享一下代辦北京醫(yī)療器械三類公司的要點。你能知道代辦北京醫(yī)療器械三類公司這個東西，說明你已經(jīng)比別人更早地學(xué)習(xí)這個知識了，但你知道代辦北京醫(yī)療器械三類公司更深層的問題嗎？

北京龍福康醫(yī)療器械有限公司怎么樣？

北京龍?？滇t(yī)療器械有限公司是2004-10-08在北京市通州區(qū)注冊成立的有限責(zé)任公司(自然人投資或控股)，注冊地址位于北京市通州區(qū)永樂店鎮(zhèn)永樂大街31號-449號。

北京龍?？滇t(yī)療器械有限公司的統(tǒng)一社會信用代碼/注冊號是91110112767522242P，企業(yè)法人王云鸞，目前企業(yè)處于開業(yè)狀態(tài)。

北京龍?？滇t(yī)療器械有限公司的經(jīng)營范圍是批發(fā)第三類醫(yī)療器械；批發(fā)第二類醫(yī)療器械。（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項目，開展經(jīng)營活動；批發(fā)第三類醫(yī)療器械以及依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動；不得從事本區(qū)產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。）。在北京市，相近經(jīng)營范圍的公司總注冊資本為1696000萬元，主要資本集中在5000萬以上規(guī)模的企業(yè)中，共55家。本省范圍內(nèi)，當(dāng)前企業(yè)的注冊資本屬于一般。

辦理經(jīng)營第三類醫(yī)療器械耗材的公司資質(zhì)需要什么條件

一、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

二、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

三、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

四、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

五、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

申請三類醫(yī)療器械所需材料清單

1、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。

6、生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件。

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄。

8、質(zhì)量手冊和程序文件。

9、工藝流程圖。

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明。

11、其他證明資料。

三類醫(yī)療器械注冊代辦公司怎樣去選擇

專業(yè)辦三類可以了解下，

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）的規(guī)定，提交二類經(jīng)營備案需要滿足以下資料：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；

（三）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）； --必須是商業(yè)用地，有紅本的租賃憑證

（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序制度等文件；

（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（可以不用提供）

（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十）其他證明材料。

三類醫(yī)療器械代辦費用

辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證流程 1、針對不同的醫(yī)療器械三類經(jīng)營項目需要準(zhǔn)備60平米100米辦公室，40平米80平米庫房2、提供房產(chǎn)證復(fù)印件，租房合同 3、質(zhì)量管理員和進銷存軟件 4、網(wǎng)上提交初審，線下交材料 5、如果是經(jīng)營冷鏈還需要提供20平以上的冷庫，和主管檢驗師一名 可全程免費指導(dǎo)辦理流程，提供質(zhì)量管理員，第三方庫房，也可托管辦理，專業(yè)辦理。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證地址費:支付15000年。如果有高稅收，你可以申請減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，費用15000。醫(yī)療器械公司注冊費:公司注冊費1000元。

主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊和程序文件(原件)。工藝流程圖(原件)。生產(chǎn)企業(yè)自查表(原件)。其他證明資料。注其他依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準(zhǔn)備。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，企業(yè)需要提交哪些材料呢？自2014年10月1日起，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的審批和發(fā)證權(quán)限下放到了設(shè)區(qū)的市級*監(jiān)管部門。所以每個地區(qū)根據(jù)實際情況，對提交材料的要求都不一樣。但監(jiān)管要求都是一樣的，上門檢查的時候都會按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行現(xiàn)場審核。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

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