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北京辦理三類醫(yī)療器械公司注冊需要具備什么資質(zhì)流程

答一、要想取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，必須經(jīng)過以下步驟辦理

1、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等。

2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。

3、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。

二、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械辦理備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械辦理許可，審批部門都是設區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務大廳申報，經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后，發(fā)備案憑證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

三、經(jīng)營范圍無論是二類醫(yī)療器械還是三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍都是依據(jù)你經(jīng)營的產(chǎn)品而定的。到網(wǎng)上下載醫(yī)療器械分類目錄，查找你經(jīng)營的產(chǎn)品歸屬的類別編碼就是經(jīng)營范圍，例如你如果經(jīng)營一次性使用無菌注射針，經(jīng)營范圍就是“6815注射穿刺器械”詳見下面這個圖片

八、北京辦理二類醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)許可申請流程是什么？

申請與受理申請人登錄北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1．《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》；申請企業(yè)填交的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》應由法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確。

2．《醫(yī)療器械注冊登記表》；

3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件）

4．產(chǎn)品標準（可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準）及有關說明

5．產(chǎn)品使用說明書

6．注冊產(chǎn)品照片，申報企業(yè)應按注冊產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應清晰反映產(chǎn)品全貌。

7．注冊軟盤

（1）應包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標準等內(nèi)容。

（2）軟盤中的內(nèi)容應與申請材料相一致。

（3）軟盤上應注明申請企業(yè)名稱和申請產(chǎn)品名稱、型號。

（一）首次注冊的還需提交：

產(chǎn)品技術報告

（1）產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預期用途；

（2）產(chǎn)品技術指標或主要性能要求確定的依據(jù)；

（3）產(chǎn)品設計控制、開發(fā)、研制過程；

（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；

北京醫(yī)療器械二類公司注冊辦理哪些步驟

1 、名稱核準

準備5個以上公司名稱到工商局核名，名稱結(jié)構(gòu)北京+字號+行業(yè)+組織形式（記住北京2字也可以放在字號和行業(yè)的后面）

2、備注確定公司設立的住所證明（北京要求產(chǎn)權(quán)性質(zhì)為商業(yè)或辦公）、注冊資本（注冊資本越大承擔責任越大）、經(jīng)營范圍及股東持股份額。

3、向主管工商行政管理局提交企業(yè)登記設立申請書，公司章程等文件并領取五證和一營業(yè)執(zhí)照

4、找本行政區(qū)域內(nèi)有資質(zhì)的印章印制企業(yè)刻制印章。

5、找一家銀行開立企業(yè)對公基本賬戶。

6、到主管國稅、地稅機關辦理稅務報道核定稅種并申請發(fā)票。

代辦一類醫(yī)療器械注冊辦案

隨著中國醫(yī)療器械市場的快速崛起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械的監(jiān)管也逐步與世界接軌，趨于嚴格?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開啟了醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的新紀元。

2014年CFDA頒布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號），該辦法明確了醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

同時新增醫(yī)療器械備案的含義：醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

在監(jiān)管上，按類別不同向相應的監(jiān)管部門提交注冊申請：

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

弗銳達醫(yī)療器械技術服務有限公司專注于醫(yī)療器械領域的咨詢及服務。弗銳達提供北京、上海、浙江、江蘇、福建、江西、山東、廣東等地的第一類醫(yī)療器械（IVDD）產(chǎn)品備案、第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、第二、三類體外診斷試劑注冊技術服務。

1、一類醫(yī)療器械（IVDD）產(chǎn)品備案

第一類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）的產(chǎn)品備案應當滿足當?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報，弗銳達在此項目中能夠為客戶提供以下服務：

1、生產(chǎn)工藝指導；

2、產(chǎn)品技術要求、說明書及標簽編寫；

3、產(chǎn)品全性能檢測指導及委外檢測協(xié)調(diào)；

3、產(chǎn)品臨床評價、文獻資料收集；

4、產(chǎn)品風險分析指導及管理報告編制；

5、產(chǎn)品備案及獲證跟進。

2、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

弗銳達醫(yī)療器械技術服務有限公司是國內(nèi)一流的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理公司，我們的技術團隊深諳醫(yī)療器械注冊的相關法規(guī)，秉承著對客戶負責任為信念，在充分了解客戶需求的前提下，為客戶提供最專業(yè)、最高效的服務。在第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中，我們能為您提供：

1、產(chǎn)品分類界定、注冊咨詢；

2、GMP質(zhì)量管理體系建設與規(guī)劃輔導；

3、產(chǎn)品技術要求、說明書及標簽編寫輔導與審核；

4、型式檢驗樣品要求、檢測機構(gòu)確認及檢驗過程跟蹤協(xié)調(diào)；

5、產(chǎn)品臨床評價、臨床策劃、臨床試驗審批、試驗實施、臨床統(tǒng)計。

6、各類注冊技術文檔編制；

7、注冊申請與注冊技術審評跟蹤協(xié)調(diào)；

8、質(zhì)量體系模擬考核與現(xiàn)場考核輔導；

北京代辦注冊醫(yī)療器械個公司要6868多少錢

北京代辦注冊醫(yī)療器械類公司，價格費用不一，看公司的具體情況。

注冊醫(yī)療器械類公司，需要提供相關資質(zhì)文件許可。

北京注冊公司一般流程如下

第一步辦理企業(yè)名稱預先核準。您可以到工商部門領取或從網(wǎng)站上下載《名稱（變更）預先核準申請書》進行填寫，同時準備相關材料，向所屬工商機關遞交《名稱（變更）預先核準申請書》及其相關材料，通過北京市工商局網(wǎng)上登記注冊服務系統(tǒng)填寫名稱申請，或等待名稱核準結(jié)果；

第二步領取《名稱預先核準通知書》，同時領取《登記申請書》等有關表格；經(jīng)營范圍如果涉及前置許可，需辦理相關審批手續(xù)；

第三步遞交申請材料，領取《準予設立登記通知書》或《登記受理通知書》；

北京代辦醫(yī)療器械公司注冊的問題就為大家講解完了，其實北京代辦醫(yī)療器械公司注冊并不難，難的是自己不能去克服困難，能夠堅持下去等等，這是很多人都需要去克服的問題?？偟膩碚f，北京代辦醫(yī)療器械公司注冊還是很簡單的，當你閱讀完后本文之后，對于北京代辦醫(yī)療器械公司注冊有了一定的了解，那么接下來就是行動了。

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