隨著社會的進步跟發(fā)展，人們生活水平以及生活質(zhì)量都得到了一定的提高，那么在賣醫(yī)療器械需要辦理啥工商手續(xù)中我身邊有很多同事和朋友都在問賣醫(yī)療器械需要辦理啥工商手續(xù)的怎么解決，所以結(jié)合我的經(jīng)驗和身邊人的總結(jié)，給不了解的朋友一些意見。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些資料

二類醫(yī)療器械經(jīng)營現(xiàn)在只需要做備案，不需要辦理許可證。

根據(jù)2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）

第八條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料

(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

(三)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

(六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

(八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明；

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對申請材料的要求

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。

B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

醫(yī)療器械許可證怎么辦理

辦理醫(yī)療器械許可證流程：

1、企業(yè)申請：需要向相關(guān)部門提交申請表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請材料；

2、網(wǎng)上審核：幾個工作日內(nèi)會有預(yù)審消息回復(fù)，企業(yè)可以輸入密碼在相關(guān)網(wǎng)站上查詢；

3、資料提交：預(yù)審初審?fù)ㄟ^之后，攜帶資料到當(dāng)?shù)氐氖芾聿块T提交資料；

4、現(xiàn)場核驗：自受理之日開始，需要管理部門到場核驗。核查通過之后審批；

5、網(wǎng)上公示：需要在相關(guān)的網(wǎng)站上公示信息，并且由市局食品監(jiān)管部門管理行政審批服務(wù)中心頒發(fā)證件。

辦理醫(yī)療器械許可證資料：

1、需要填寫醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表并打印出來簽字；

2、需要提供營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、準(zhǔn)備法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、身份證件、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；

4、需要準(zhǔn)備組織機構(gòu)和部門設(shè)置證明；

5、企業(yè)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明；

6、公司經(jīng)營場所、庫房地址的平面圖和位置圖以及房屋產(chǎn)權(quán)證明文件租賃協(xié)議復(fù)印件；

7、需要場所設(shè)施和設(shè)備目錄；

8、企業(yè)的管理制度和工作程序文件目錄；

在北京注冊一家醫(yī)療器械公司需要的手續(xù)，以及詳細(xì)流程

1、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》 3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明檔案或《營業(yè)執(zhí)照》（影印件） 4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員、質(zhì)量檢驗員（身份證、學(xué)歷或者職稱證明覆印件、個人簡歷、聯(lián)絡(luò)電話） ⑴企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一名 ⑵企業(yè)質(zhì)量員一名 ⑶企業(yè)質(zhì)量檢驗員一名 （質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量員、企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)（醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)）的專業(yè)學(xué)歷，熟悉國家及本市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）。 5、擬辦企業(yè)辦公場所和倉庫辦公設(shè)施及倉儲裝置清單 6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)網(wǎng)路圖 7、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能 8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度檔案及記錄表格

注冊不需要多長時間，關(guān)鍵是資質(zhì)。但是也看你具體做什么產(chǎn)品。 三類產(chǎn)品無需注冊，如果你的產(chǎn)品在第一批不需要審批的醫(yī)療器械2類產(chǎn)品里，也無需資質(zhì)。 其他的就要資質(zhì)了。

你好

醫(yī)療器械分為3類 1類的不用審批直接就能注冊，有注冊資金3萬，商業(yè)用途的注冊地址即可辦理 二三類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前置審批工商局才允許登記注冊

沒有實際辦公地址，可以幫你找個集中辦公區(qū)的注冊地址，但是只能做銷售I類醫(yī)療器械，II III類的肯定是要實際經(jīng)營地址的，需要點我名字

去藥監(jiān)局辦理審批，需要有庫房，醫(yī)師資格證，等等

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件 醫(yī)療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件 （一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； （二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所； （三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、裝置； （四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； （五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支援。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理程式 1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料 （1）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》； （2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》； （3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明檔案或《營業(yè)執(zhí)照》影印件（校驗原件）； （4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明覆印件及個人簡歷； （5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明覆印件； （6）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能； （7）擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）影印件； （8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度檔案及儲存設(shè)施、裝置目錄。 受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定。 區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后，應(yīng)自受理之日起30個工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 2、申請經(jīng)營范圍為"各類醫(yī)療器械"企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同企業(yè)經(jīng)營所在地的食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。 3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 4、法律責(zé)任 1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 2、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 辦理流程 ◆ 注冊費用 1、工商查名費； 2、工商登記費； 3、驗資費； 4、組織機構(gòu)程式碼費； 5、稅務(wù)登記費； 6、刻章費費． 以注冊資金10萬元自行出資到位10萬元為例，全套辦理工商規(guī)費上限1500.許，醫(yī)療器械許可證費用另計。 ◆ 注冊時間 名稱核準(zhǔn)后，入資并出具驗資報告后20-22個工作日． 一般納稅人資格認(rèn)定再增加7-10個工作日． 涉及前置審批的，以相關(guān)部門審批通過為準(zhǔn)，注冊時間相應(yīng)順延。 ◆ 注冊流程 1、工商名稱預(yù)先核準(zhǔn)； 2、簽署工商登記注冊材料； 3、開立驗資專戶辦理驗資手續(xù)，出具驗資報告； 4、辦理許可證 5、辦理工商登記； 6、刻制公章及其他所需印章； 7、組織機構(gòu)程式碼登記； 8、辦理稅務(wù)登記； 9、開立銀行基本帳戶（納稅帳戶） 10、去稅務(wù)部門申請一般納稅資格認(rèn)定（由我園區(qū)代為申請） 11、去稅務(wù)部門進行稅種核定及購買發(fā)票 稅率 ◆ 征收方式 查帳征收 ◆ 稅種稅率 一般納稅人企業(yè)涉及主稅種增值稅（17％） 企業(yè)所得稅，查帳征收（25%） 稅收優(yōu)惠 ◆ 稅收政策 注冊我經(jīng)濟園區(qū)的企業(yè)，可以享受很大一部分的財政扶持 1）營業(yè)稅享受地方財政所得的50-80% 2）企業(yè)所得稅最高享受地方財政所得的60-90% 3）增值稅最高享受地方財政所得的50-80% 4）針對納稅大戶實行"一事一議"政策

提供醫(yī)療器械辦公室及倉庫的房屋租賃協(xié)議與房產(chǎn)證明，提供法代的身份證，及簡歷，提供質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證、簡歷；隨便提供一個人的身份證、畢業(yè)證（要求計算機相關(guān)專業(yè)）把這個人任命為庫管、會計、采購身兼三職就可以（PS愿意每樣一個人也行）；提供辦公室及倉庫的平面布局圖及裝置清單；

應(yīng)國家藥監(jiān)要求經(jīng)營三類醫(yī)療器械的需要提供醫(yī)療器械企業(yè)資訊管理系統(tǒng)（類似于藥店里的那個系統(tǒng)）

具體辦公室及倉庫面積要求我就不說了，自己參考總局的網(wǎng)站。如果經(jīng)營試劑的還需要多一個主管檢驗師及20立方米冷庫.

如果一類，無需任何許可，可以直接賣。 如果二類，根據(jù)根據(jù)2014年新的法規(guī)，你需要去當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局辦理二類備案表。具體辦理這個備案需要什么條件，每個省份是不一樣的。都有自己的政策。有的要求100平的寫字樓，但上海只要求30平辦公和15平倉庫，全國最低。這種政策會變的，請你自己咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。 如果三類，你需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。和二類一樣，你也需要同時具備場地、人員、材料三方面的要求才可以。具體要求也是去問當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局 注冊一個醫(yī)療器械公司需要的資料和條件 申請條件倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局。

醫(yī)療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網(wǎng)以及如何注冊公司醫(yī)療器械網(wǎng)

查名→驗資→辦理工商營業(yè)執(zhí)照（含刻章）→辦理組織機構(gòu)程式碼證→辦理稅務(wù)登記證。

第一步注冊醫(yī)療器械公司查名所需材料

1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書；

2.投資人身份證明；

3.注冊資金、出資比例、經(jīng)營范圍；

第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請

（一）《受理通知書》所需材料

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

（2）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明檔案或《營業(yè)執(zhí)照》影印件；

（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或者職稱證明覆印件及個人簡歷；

（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或者職稱證明覆印件；

（6）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

（7）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）影印件；

（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度檔案（11個檔案）及儲存設(shè)施、裝置目錄；

（9）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定；

（10）擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（影印件）、授權(quán)書。

（11）其它需提供的證明檔案。附申請材料具體要求

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

（1）核準(zhǔn)受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部門實地檢查。

（2）自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第三步工商注冊所需材料，可以參考上海注冊公司網(wǎng)

1、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書；

5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會決議（全體董事簽名）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業(yè)蓋章）；

8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的檔案以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括

（1 ）任命書（國有獨資）；

（2 ）委派書（委派單位蓋章）；

（3 ）公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；

（4 ）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證影印件；

9、具有法定資格的驗資機構(gòu)出具的驗資報告；

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書（附產(chǎn)權(quán)證影印件）；

11、公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經(jīng)審批專案的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)檔案；

12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)檔案；

13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

第四步機構(gòu)程式碼所需材料

1、營業(yè)執(zhí)照正副本（原件、影印件）；

辦理醫(yī)療器械證需要什么材料

法律分析1.去工商部門申請《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》，確定你的店名。

2.到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局咨詢?nèi)绾无k理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

3.拿到《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》之后，到工商部門辦理個體工商戶營業(yè)執(zhí)照，需要的材料是身份證原件和復(fù)印件，店面的場地證明文件(房產(chǎn)證或者土地證復(fù)印件)，租賃合同原件和復(fù)印件，證件相片一張，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的原件和復(fù)印件。只要材料齊全而且符合工商部門的要求，那么一般一周時間就能拿到營業(yè)執(zhí)照。

4.取得營業(yè)執(zhí)照30天內(nèi)，到當(dāng)?shù)氐牡囟惥帧惥洲k理《稅務(wù)登記證》，費用是十幾塊的工本費，基本上是即時辦理就能即時拿到稅務(wù)登記證。

5.組織機構(gòu)代碼證的話，根據(jù)實際需要決定是否去當(dāng)?shù)乜h區(qū)級的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局辦理。

法律依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》

第一條 為了加強對醫(yī)療機構(gòu)的管理，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康，制定本條例。

第二條 本條例適用從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機構(gòu)。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要哪些條件

對申請材料的要求

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確；

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

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法律責(zé)任

申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

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