很多人對(duì)于注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些條件這個(gè)東西，還是比較陌生，就算是一些知道注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些條件的人，他們也不太清楚，下面就為大家詳細(xì)介紹。想必注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些條件是所有朋友都想了解的問(wèn)題吧！但針對(duì)于這些問(wèn)題，我們今天就來(lái)給大家說(shuō)說(shuō)。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要什么條件

醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要的條件，具體如下

1、倉(cāng)庫(kù)面積大于15平方米，辦公室面積大于30平方米，并按照藥監(jiān)局的要求布局；

2、帶上名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)；投資人身份證明；注冊(cè)資金、出資比例到工商查名；

3、帶上相關(guān)材料辦理受理通知書(shū)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

4、到工商局注冊(cè)。

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第九條

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

第十條

辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第十一條

醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程如下

一、倉(cāng)庫(kù)面積大于15_，辦公室面積大于30_，并按照藥監(jiān)局的要求布局；

二、帶上名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)；投資人身份證明；注冊(cè)資金、出資比例到工商查名；

三、帶上相關(guān)材料辦理《受理通知書(shū)》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

四、到工商局注冊(cè)。

《受理通知書(shū)》所需材料

1、商標(biāo)局收到注冊(cè)申請(qǐng)件后，首先進(jìn)行形式審查。形式審查主要分三個(gè)部分申請(qǐng)書(shū)件的審查、對(duì)商標(biāo)圖樣規(guī)格、清晰程序及必要的說(shuō)明的審查、分類(lèi)審查（對(duì)填報(bào)的商品/服務(wù)項(xiàng)目的審查）。

2、經(jīng)審查認(rèn)為審查手續(xù)齊備并按照規(guī)定填寫(xiě)申請(qǐng)文件的，予以受理，確認(rèn)申請(qǐng)日期、申請(qǐng)?zhí)?，并發(fā)給〈受理通知書(shū)〉。

3、一般受理通知書(shū)下發(fā)時(shí)間是3—6個(gè)月左右，受理通知書(shū)下發(fā)之后商標(biāo)局官網(wǎng)就會(huì)顯示該商標(biāo)的詳細(xì)信息和流程

工商注冊(cè)所需材料

1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明（委托書(shū)）以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件；

2、企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)；

5、股東會(huì)決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會(huì)決議（全體董事簽名）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程（集團(tuán)成員企業(yè)蓋章）；

8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括

（1）任命書(shū)（國(guó)有獨(dú)資）；

（2）委派書(shū)（委派單位蓋章）；

（3）公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；

（4）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；

9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告；（2014年3月1日新公司法實(shí)施后，認(rèn)繳制企業(yè)此文件不再需要）

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(shū)（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；

11、公司經(jīng)營(yíng)范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件；

醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件？

法律分析1.公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。需要注意的是，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人除了需要具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)外，還應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷；

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。比如經(jīng)營(yíng)三類(lèi)或二類(lèi)體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米等（不同地區(qū)政策要求不同）。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的公司，也可以不設(shè)立庫(kù)房；

3.有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

4.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。而從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，除了這些之外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

而注冊(cè)所需提供資料一般包括股東、法人和財(cái)務(wù)身份證正反面復(fù)印件、股東出資比例及出資期限、公司經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址房屋租賃協(xié)議和房產(chǎn)證復(fù)印件；股東、法人和財(cái)務(wù)聯(lián)系方式、公司章程、股東會(huì)決議、公司設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)和企業(yè)告知承諾書(shū)等。

法律依據(jù)《中華人民共和國(guó)公司法》第六條 設(shè)立公司，應(yīng)當(dāng)依法向公司登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立登記。符合本法規(guī)定的設(shè)立條件的，由公司登記機(jī)關(guān)分別登記為有限責(zé)任公司或者股份有限公司；不符合本法規(guī)定的設(shè)立條件的，不得登記為有限責(zé)任公司或者股份有限公司。

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