經(jīng)驗(yàn)不足，往往會(huì)遭遇很多的困難，阻擾前進(jìn)的步伐，但是只要我們根據(jù)自己的實(shí)際情況出發(fā)，找到解決北京注冊(cè)醫(yī)療器械公司注冊(cè)面積問題的關(guān)鍵，就很容易度過。小編通過很多次的試錯(cuò)、糾正，知道什么有效，什么無效，整理了一套關(guān)于北京注冊(cè)醫(yī)療器械公司注冊(cè)面積的實(shí)用資料，幫你節(jié)省時(shí)間，讓你快速解決問題。

急求??！醫(yī)療器械公司注冊(cè)倉(cāng)庫(kù)要求

企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的、獨(dú)立于生活區(qū)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，具有固定電話等辦公設(shè)備，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的門店，使用面積應(yīng)不小于20平方米。

經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積（含同一址庫(kù)房）應(yīng)不小于50平方米。

經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置有：檢查室、驗(yàn)光室、配戴臺(tái)和洗手池，并具有良好的衛(wèi)生條件。應(yīng)配備視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗(yàn)光儀或綜合驗(yàn)光儀、裂隙燈等（硬性角膜接觸鏡應(yīng)增加角膜曲率計(jì)）儀器、設(shè)備。

經(jīng)營(yíng)助聽器的企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置有：接待室、醫(yī)學(xué)檢查室、聽力測(cè)試室等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。應(yīng)配備專業(yè)聽力測(cè)試設(shè)備或儀器，至少應(yīng)包括：具氣骨導(dǎo)測(cè)試功能的測(cè)聽儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽器調(diào)試的專用設(shè)備。

具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的庫(kù)房，對(duì)經(jīng)營(yíng)不同類別產(chǎn)品庫(kù)房的最小使用面積規(guī)定如下（經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的門店除外）：

器械類：20平方米。設(shè)備、器具類：30平方米。植入、介入及人工器官和診斷試劑類：10平方米。醫(yī)用材料類：50平方米。一次性無菌類：60平方米。單一經(jīng)營(yíng)大型醫(yī)用設(shè)備類、軟件類產(chǎn)品可

不設(shè)庫(kù)房。

倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，以上各區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)志，大宗貨物可掛示色標(biāo)牌。（合格、發(fā)貨使用綠色標(biāo)識(shí)；待檢、退貨使用黃色標(biāo)識(shí)；不合格使用紅色標(biāo)識(shí)）。

庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

北京申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)于倉(cāng)庫(kù)面積、質(zhì)量管理人員方面都有哪些要求？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證人員要求具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。

北京地區(qū)奧咨達(dá)有分公司，你問一下他們好了：

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)）是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國(guó)巴奧米特,美國(guó)泰克，美國(guó)通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國(guó)穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。

1. 按的要求建立健全企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)及實(shí)際操作的培訓(xùn)。

2. 考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況，根據(jù)要求與企業(yè)共同制定硬件整改方案、工程設(shè)計(jì)方案。

3. 安裝軟件管理系統(tǒng)，協(xié)助企業(yè)完成質(zhì)量管理體系文件的編制。

4. 提供申報(bào)資料的樣本或模板，指導(dǎo)企業(yè)完成申報(bào)資料的編制工作。

北京朝陽(yáng)區(qū)申辦三類醫(yī)療器械有什么要求?注冊(cè)資金?人員?倉(cāng)儲(chǔ)面積?

建議找律師或中介代辦吧。以下是流程：

一、項(xiàng)目名稱

1. 開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可

2. 第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更

二、受理機(jī)構(gòu) 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處

三、項(xiàng)目類型 行政許可事項(xiàng)

四、崗位聯(lián)系人 陳昱紅

五、聯(lián)系電話 0571-88903345

六、服務(wù)對(duì)象 第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

七、辦理期限 （1）開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 30個(gè)工作日內(nèi)

（2）開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更

①需現(xiàn)場(chǎng)檢查的變更事項(xiàng)：20個(gè)工作日

②不需現(xiàn)場(chǎng)檢查的變更事項(xiàng)：15個(gè)工作日

八、收費(fèi)情況 無

九、設(shè)立依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）

十、申報(bào)條件

（1）開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可

①企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；

②企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

③企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

④企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

⑤企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

⑥擬經(jīng)營(yíng)植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專以上或中級(jí)職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。

⑦企業(yè)應(yīng)按《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80%。

（2）開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更

①申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調(diào)查；

②申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調(diào)查，但已結(jié)案的；或者已履行處罰的；

③企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在工商部門核準(zhǔn)后30日內(nèi)提出申請(qǐng)。

十一、材料明細(xì)

（1）開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可

①已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》

②工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；提供《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》的還需提供《企業(yè)名稱預(yù)先登記申請(qǐng)書》（復(fù)印件）；

③擬辦企業(yè)根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》的自查情況及法定代表人或負(fù)責(zé)人簽 署的意見；

④擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證（復(fù)印件）以及有關(guān)人事任免決定文件（復(fù)印件）；

⑤擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊(cè)；

⑥擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件 （復(fù)印件）、身份證（復(fù)印件），個(gè)人簡(jiǎn)歷與專職專崗本人承諾書；

要求：Ⅰ企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。

Ⅱ質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員：

擬經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；

擬經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

相關(guān)專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學(xué)科及專業(yè)，主要集中在工學(xué)和醫(yī)學(xué)兩大學(xué)科。工學(xué)中的相關(guān)學(xué)科如：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等；醫(yī)學(xué)相關(guān)學(xué)科如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等。

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。

Ⅲ擬經(jīng)營(yíng)植入（介入）類醫(yī)療器械的，配備的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)具有大專以上或中級(jí)職稱以上的醫(yī)、技、護(hù)人員；擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼科或眼視光專業(yè)為主。

Ⅳ企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、驗(yàn)配人員不得相互兼任（崗位間），也不得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。

Ⅴ兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的組織機(jī)構(gòu)；有指定的部門負(fù)責(zé)人和專職的質(zhì)量管理人員。

⑦擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）、身份證與相關(guān)培訓(xùn)證書（復(fù)印件）；

要求：

Ⅰ承擔(dān)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，并經(jīng)有關(guān)部門或生產(chǎn)商、銷售商、代理機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)取得相應(yīng)證明。

Ⅱ如由供應(yīng)商提供培訓(xùn)及售后服務(wù)的，應(yīng)具有與供應(yīng)商簽訂明確責(zé)任的協(xié)議書。

⑧倉(cāng)庫(kù)保管員與銷售人員的身份證復(fù)印件；

要求：

Ⅰ倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)了解所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)識(shí)及儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施的使用。

Ⅱ銷售人員應(yīng)了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。

⑨擬辦企業(yè)注冊(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地的有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）；

要求：

Ⅰ經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致；不得設(shè)置在居民住宅房。

Ⅱ用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于20平方米。

Ⅲ用于醫(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所面積不小于20平方米，不得設(shè)備在居民住宅房。

Ⅳ零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，用于醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的面積不小于60平方米。

⑩擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄（復(fù)印件）；

11所提交申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；

12法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）及由其法定代表人簽署的授權(quán)證明；

13藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（復(fù)印件）；有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）；

14經(jīng)營(yíng)設(shè)備類醫(yī)療器械的，需有與銷應(yīng)商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任的協(xié)議書。如經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行為客戶進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書。

要求：自行為客戶服務(wù)的，應(yīng)具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測(cè)試設(shè)備。

15經(jīng)營(yíng)植入（介入）類器械的，需有其生產(chǎn)商、銷售商或代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)書或雙方草簽的協(xié)議書；

要求：

Ⅰ要建立質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。

Ⅱ有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范。

16經(jīng)營(yíng)一次性無菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案；

17其它需提供的證明文件。

十二、辦理流程

（1）開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可

受理→審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查→作出行政許可決定

在北京注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司需要的手續(xù)，以及詳細(xì)流程

1、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》 3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明檔案或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（影印件） 4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員、質(zhì)量檢驗(yàn)員（身份證、學(xué)歷或者職稱證明覆印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷、聯(lián)絡(luò)電話） ⑴企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一名 ⑵企業(yè)質(zhì)量員一名 ⑶企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)員一名 （質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量員、企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類別相關(guān)（醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)）的專業(yè)學(xué)歷，熟悉國(guó)家及本市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）。 5、擬辦企業(yè)辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)辦公設(shè)施及倉(cāng)儲(chǔ)裝置清單 6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)路圖 7、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能 8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度檔案及記錄表格

注冊(cè)不需要多長(zhǎng)時(shí)間，關(guān)鍵是資質(zhì)。但是也看你具體做什么產(chǎn)品。 三類產(chǎn)品無需注冊(cè)，如果你的產(chǎn)品在第一批不需要審批的醫(yī)療器械2類產(chǎn)品里，也無需資質(zhì)。 其他的就要資質(zhì)了。

你好

醫(yī)療器械分為3類 1類的不用審批直接就能注冊(cè)，有注冊(cè)資金3萬，商業(yè)用途的注冊(cè)地址即可辦理 二三類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前置審批工商局才允許登記注冊(cè)

沒有實(shí)際辦公地址，可以幫你找個(gè)集中辦公區(qū)的注冊(cè)地址，但是只能做銷售I類醫(yī)療器械，II III類的肯定是要實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址的，需要點(diǎn)我名字

去藥監(jiān)局辦理審批，需要有庫(kù)房，醫(yī)師資格證，等等

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件 醫(yī)療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件 （一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； （二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； （三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、裝置； （四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等； （五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支援。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理程式 1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料 （1）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》； （2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》； （3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明檔案或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》影印件（校驗(yàn)原件）； （4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明覆印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； （5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明覆印件； （6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能； （7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）影印件； （8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度檔案及儲(chǔ)存設(shè)施、裝置目錄。 受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項(xiàng)的規(guī)定作出處理決定。 區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局受理申請(qǐng)資料后，應(yīng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 2、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍為"各類醫(yī)療器械"企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地的食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。 3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 4、法律責(zé)任 1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 辦理流程 ◆ 注冊(cè)費(fèi)用 1、工商查名費(fèi)； 2、工商登記費(fèi)； 3、驗(yàn)資費(fèi)； 4、組織機(jī)構(gòu)程式碼費(fèi)； 5、稅務(wù)登記費(fèi)； 6、刻章費(fèi)費(fèi)． 以注冊(cè)資金10萬元自行出資到位10萬元為例，全套辦理工商規(guī)費(fèi)上限1500.許，醫(yī)療器械許可證費(fèi)用另計(jì)。 ◆ 注冊(cè)時(shí)間 名稱核準(zhǔn)后，入資并出具驗(yàn)資報(bào)告后20-22個(gè)工作日． 一般納稅人資格認(rèn)定再增加7-10個(gè)工作日． 涉及前置審批的，以相關(guān)部門審批通過為準(zhǔn)，注冊(cè)時(shí)間相應(yīng)順延。 ◆ 注冊(cè)流程 1、工商名稱預(yù)先核準(zhǔn)； 2、簽署工商登記注冊(cè)材料； 3、開立驗(yàn)資專戶辦理驗(yàn)資手續(xù)，出具驗(yàn)資報(bào)告； 4、辦理許可證 5、辦理工商登記； 6、刻制公章及其他所需印章； 7、組織機(jī)構(gòu)程式碼登記； 8、辦理稅務(wù)登記； 9、開立銀行基本帳戶（納稅帳戶） 10、去稅務(wù)部門申請(qǐng)一般納稅資格認(rèn)定（由我園區(qū)代為申請(qǐng)） 11、去稅務(wù)部門進(jìn)行稅種核定及購(gòu)買發(fā)票 稅率 ◆ 征收方式 查帳征收 ◆ 稅種稅率 一般納稅人企業(yè)涉及主稅種增值稅（17％） 企業(yè)所得稅，查帳征收（25%） 稅收優(yōu)惠 ◆ 稅收政策 注冊(cè)我經(jīng)濟(jì)園區(qū)的企業(yè)，可以享受很大一部分的財(cái)政扶持 1）營(yíng)業(yè)稅享受地方財(cái)政所得的50-80% 2）企業(yè)所得稅最高享受地方財(cái)政所得的60-90% 3）增值稅最高享受地方財(cái)政所得的50-80% 4）針對(duì)納稅大戶實(shí)行"一事一議"政策

提供醫(yī)療器械辦公室及倉(cāng)庫(kù)的房屋租賃協(xié)議與房產(chǎn)證明，提供法代的身份證，及簡(jiǎn)歷，提供質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證、簡(jiǎn)歷；隨便提供一個(gè)人的身份證、畢業(yè)證（要求計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)）把這個(gè)人任命為庫(kù)管、會(huì)計(jì)、采購(gòu)身兼三職就可以（PS愿意每樣一個(gè)人也行）；提供辦公室及倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖及裝置清單；

應(yīng)國(guó)家藥監(jiān)要求經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的需要提供醫(yī)療器械企業(yè)資訊管理系統(tǒng)（類似于藥店里的那個(gè)系統(tǒng)）

具體辦公室及倉(cāng)庫(kù)面積要求我就不說了，自己參考總局的網(wǎng)站。如果經(jīng)營(yíng)試劑的還需要多一個(gè)主管檢驗(yàn)師及20立方米冷庫(kù).

如果一類，無需任何許可，可以直接賣。 如果二類，根據(jù)根據(jù)2014年新的法規(guī)，你需要去當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局辦理二類備案表。具體辦理這個(gè)備案需要什么條件，每個(gè)省份是不一樣的。都有自己的政策。有的要求100平的寫字樓，但上海只要求30平辦公和15平倉(cāng)庫(kù)，全國(guó)最低。這種政策會(huì)變的，請(qǐng)你自己咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。 如果三類，你需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。和二類一樣，你也需要同時(shí)具備場(chǎng)地、人員、材料三方面的要求才可以。具體要求也是去問當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局 注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司需要的資料和條件 申請(qǐng)條件倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程也可以參考注冊(cè)公司流程網(wǎng)以及如何注冊(cè)公司醫(yī)療器械網(wǎng)

查名→驗(yàn)資→辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照（含刻章）→辦理組織機(jī)構(gòu)程式碼證→辦理稅務(wù)登記證。

第一步注冊(cè)醫(yī)療器械公司查名所需材料

1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書；

2.投資人身份證明；

3.注冊(cè)資金、出資比例、經(jīng)營(yíng)范圍；

第二步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)

（一）《受理通知書》所需材料

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；

（2）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明檔案或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》影印件；

（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或者職稱證明覆印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或者職稱證明覆印件；

（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

（7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）影印件；

（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度檔案（11個(gè)檔案）及儲(chǔ)存設(shè)施、裝置目錄；

（9）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定；

（10）擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（影印件）、授權(quán)書。

（11）其它需提供的證明檔案。附申請(qǐng)材料具體要求

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

（1）核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查。

（2）自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

第三步工商注冊(cè)所需材料，可以參考上海注冊(cè)公司網(wǎng)

1、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書；

5、股東會(huì)決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會(huì)決議（全體董事簽名）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程（集團(tuán)成員企業(yè)蓋章）；

8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的檔案以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括

（1 ）任命書（國(guó)有獨(dú)資）；

（2 ）委派書（委派單位蓋章）；

（3 ）公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；

（4 ）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證影印件；

9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告；

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書（附產(chǎn)權(quán)證影印件）；

11、公司經(jīng)營(yíng)范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批專案的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)檔案；

12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)檔案；

13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

第四步機(jī)構(gòu)程式碼所需材料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本（原件、影印件）；

請(qǐng)問醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證二三類的證需要多大的辦公面積

其沒有具體規(guī)定，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件即可。

第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的行政許可條件具體事項(xiàng)有具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。

應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理相關(guān)要求

1、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。

到這里，整個(gè)北京注冊(cè)醫(yī)療器械公司注冊(cè)面積的內(nèi)容基本完整了，接下來的事情就是行動(dòng)了，希望本篇分享，能為大家?guī)ヒ恍┧伎己蛦l(fā)。本文關(guān)于北京注冊(cè)醫(yī)療器械公司注冊(cè)面積的相關(guān)描述，如有不同見解，歡迎留言討論。

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