北京注冊醫(yī)療器械公司注冊面積的問題應(yīng)該如何解決呢？本篇文章里，小編發(fā)表了對于北京注冊醫(yī)療器械公司注冊面積的一些看法，一起來看一下。社會現(xiàn)在飛速發(fā)展，關(guān)于北京注冊醫(yī)療器械公司注冊面積的說法有很多，可能大家都不是很了解這個東西，那么今天小編就給大家整理出來了有關(guān)北京注冊醫(yī)療器械公司注冊面積的要點(diǎn)給大家參考。

在北京注冊一家醫(yī)療器械公司需要的手續(xù)，以及詳細(xì)流程

1、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》 3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明檔案或《營業(yè)執(zhí)照》（影印件） 4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員、質(zhì)量檢驗(yàn)員（身份證、學(xué)歷或者職稱證明覆印件、個人簡歷、聯(lián)絡(luò)電話） ⑴企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一名 ⑵企業(yè)質(zhì)量員一名 ⑶企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)員一名 （質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量員、企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)（醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)）的專業(yè)學(xué)歷，熟悉國家及本市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）。 5、擬辦企業(yè)辦公場所和倉庫辦公設(shè)施及倉儲裝置清單 6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)路圖 7、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能 8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度檔案及記錄表格

注冊不需要多長時間，關(guān)鍵是資質(zhì)。但是也看你具體做什么產(chǎn)品。 三類產(chǎn)品無需注冊，如果你的產(chǎn)品在第一批不需要審批的醫(yī)療器械2類產(chǎn)品里，也無需資質(zhì)。 其他的就要資質(zhì)了。

你好

醫(yī)療器械分為3類 1類的不用審批直接就能注冊，有注冊資金3萬，商業(yè)用途的注冊地址即可辦理 二三類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前置審批工商局才允許登記注冊

沒有實(shí)際辦公地址，可以幫你找個集中辦公區(qū)的注冊地址，但是只能做銷售I類醫(yī)療器械，II III類的肯定是要實(shí)際經(jīng)營地址的，需要點(diǎn)我名字

去藥監(jiān)局辦理審批，需要有庫房，醫(yī)師資格證，等等

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件 醫(yī)療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件 （一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； （二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所； （三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、裝置； （四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； （五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支援。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理程式 1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料 （1）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》； （2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》； （3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明檔案或《營業(yè)執(zhí)照》影印件（校驗(yàn)原件）； （4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明覆印件及個人簡歷； （5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明覆印件； （6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能； （7）擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）影印件； （8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度檔案及儲存設(shè)施、裝置目錄。 受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項(xiàng)的規(guī)定作出處理決定。 區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后，應(yīng)自受理之日起30個工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 2、申請經(jīng)營范圍為"各類醫(yī)療器械"企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同企業(yè)經(jīng)營所在地的食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。 3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 4、法律責(zé)任 1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 2、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 辦理流程 ◆ 注冊費(fèi)用 1、工商查名費(fèi)； 2、工商登記費(fèi)； 3、驗(yàn)資費(fèi)； 4、組織機(jī)構(gòu)程式碼費(fèi)； 5、稅務(wù)登記費(fèi)； 6、刻章費(fèi)費(fèi)． 以注冊資金10萬元自行出資到位10萬元為例，全套辦理工商規(guī)費(fèi)上限1500.許，醫(yī)療器械許可證費(fèi)用另計。 ◆ 注冊時間 名稱核準(zhǔn)后，入資并出具驗(yàn)資報告后20-22個工作日． 一般納稅人資格認(rèn)定再增加7-10個工作日． 涉及前置審批的，以相關(guān)部門審批通過為準(zhǔn)，注冊時間相應(yīng)順延。 ◆ 注冊流程 1、工商名稱預(yù)先核準(zhǔn)； 2、簽署工商登記注冊材料； 3、開立驗(yàn)資專戶辦理驗(yàn)資手續(xù)，出具驗(yàn)資報告； 4、辦理許可證 5、辦理工商登記； 6、刻制公章及其他所需印章； 7、組織機(jī)構(gòu)程式碼登記； 8、辦理稅務(wù)登記； 9、開立銀行基本帳戶（納稅帳戶） 10、去稅務(wù)部門申請一般納稅資格認(rèn)定（由我園區(qū)代為申請） 11、去稅務(wù)部門進(jìn)行稅種核定及購買發(fā)票 稅率 ◆ 征收方式 查帳征收 ◆ 稅種稅率 一般納稅人企業(yè)涉及主稅種增值稅（17％） 企業(yè)所得稅，查帳征收（25%） 稅收優(yōu)惠 ◆ 稅收政策 注冊我經(jīng)濟(jì)園區(qū)的企業(yè)，可以享受很大一部分的財政扶持 1）營業(yè)稅享受地方財政所得的50-80% 2）企業(yè)所得稅最高享受地方財政所得的60-90% 3）增值稅最高享受地方財政所得的50-80% 4）針對納稅大戶實(shí)行"一事一議"政策

提供醫(yī)療器械辦公室及倉庫的房屋租賃協(xié)議與房產(chǎn)證明，提供法代的身份證，及簡歷，提供質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證、簡歷；隨便提供一個人的身份證、畢業(yè)證（要求計算機(jī)相關(guān)專業(yè)）把這個人任命為庫管、會計、采購身兼三職就可以（PS愿意每樣一個人也行）；提供辦公室及倉庫的平面布局圖及裝置清單；

應(yīng)國家藥監(jiān)要求經(jīng)營三類醫(yī)療器械的需要提供醫(yī)療器械企業(yè)資訊管理系統(tǒng)（類似于藥店里的那個系統(tǒng)）

具體辦公室及倉庫面積要求我就不說了，自己參考總局的網(wǎng)站。如果經(jīng)營試劑的還需要多一個主管檢驗(yàn)師及20立方米冷庫.

如果一類，無需任何許可，可以直接賣。 如果二類，根據(jù)根據(jù)2014年新的法規(guī)，你需要去當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局辦理二類備案表。具體辦理這個備案需要什么條件，每個省份是不一樣的。都有自己的政策。有的要求100平的寫字樓，但上海只要求30平辦公和15平倉庫，全國最低。這種政策會變的，請你自己咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。 如果三類，你需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。和二類一樣，你也需要同時具備場地、人員、材料三方面的要求才可以。具體要求也是去問當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局 注冊一個醫(yī)療器械公司需要的資料和條件 申請條件倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局。

醫(yī)療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網(wǎng)以及如何注冊公司醫(yī)療器械網(wǎng)

查名→驗(yàn)資→辦理工商營業(yè)執(zhí)照（含刻章）→辦理組織機(jī)構(gòu)程式碼證→辦理稅務(wù)登記證。

第一步注冊醫(yī)療器械公司查名所需材料

1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書；

2.投資人身份證明；

3.注冊資金、出資比例、經(jīng)營范圍；

第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請

（一）《受理通知書》所需材料

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

（2）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明檔案或《營業(yè)執(zhí)照》影印件；

（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或者職稱證明覆印件及個人簡歷；

（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或者職稱證明覆印件；

（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

（7）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）影印件；

（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度檔案（11個檔案）及儲存設(shè)施、裝置目錄；

（9）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定；

（10）擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（影印件）、授權(quán)書。

（11）其它需提供的證明檔案。附申請材料具體要求

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

（1）核準(zhǔn)受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查。

（2）自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第三步工商注冊所需材料，可以參考上海注冊公司網(wǎng)

1、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書；

5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會決議（全體董事簽名）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程（集團(tuán)成員企業(yè)蓋章）；

8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的檔案以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括

（1 ）任命書（國有獨(dú)資）；

（2 ）委派書（委派單位蓋章）；

（3 ）公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；

（4 ）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證影印件；

9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報告；

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書（附產(chǎn)權(quán)證影印件）；

11、公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經(jīng)審批專案的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)檔案；

12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)檔案；

13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

第四步機(jī)構(gòu)程式碼所需材料

1、營業(yè)執(zhí)照正副本（原件、影印件）；

北京申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對于倉庫面積、質(zhì)量管理人員方面都有哪些要求？

你好！在北京對醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)許可證的辦理有專門的規(guī)定，弗銳達(dá)醫(yī)療器械在北京設(shè)有分支機(jī)構(gòu)，專注于一站式的醫(yī)療器咨詢服務(wù)。詳情可致電咨詢或登陸弗銳達(dá)官網(wǎng)查詢，其具體要求如下：

一、經(jīng)營場所面積與儲存條件：

1、應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的獨(dú)立于生活區(qū)的經(jīng)營場所，場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，具有固定電話等相關(guān)辦公設(shè)備，經(jīng)營醫(yī)療器械的門店，使用面積不小于20 平方米。

2、應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫。

3、倉庫和倉儲設(shè)施應(yīng)符合醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中要求的儲存條件，倉庫周圍環(huán)境應(yīng)整潔、地勢干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫應(yīng)具有防塵、防火、防潮、防鼠、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)施、設(shè)備。

二、人員要求：

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章。

2、應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。

質(zhì)量管理人（指質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員）應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；熟悉國家及北京市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

三、其申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；

（三）質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷；

（四）組織機(jī)構(gòu)與職能；

（五）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）原件及上述材料的復(fù)印件；

（六） 質(zhì)量管理制度文件目錄；

（七） 儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（八） 擬經(jīng)營產(chǎn)品目錄；

（九） 申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（十）凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

醫(yī)療器械公司注冊需要什么條件

醫(yī)療器械公司注冊需要的條件，具體如下

1、倉庫面積大于15平方米，辦公室面積大于30平方米，并按照藥監(jiān)局的要求布局；

2、帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；

3、帶上相關(guān)材料辦理受理通知書和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；

4、到工商局注冊。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第九條

醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

第十條

辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第十一條

北京朝陽區(qū)申辦三類醫(yī)療器械有什么要求?注冊資金?人員?倉儲面積?

建議找律師或中介代辦吧。以下是流程：

一、項(xiàng)目名稱

1. 開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可

2. 第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更

二、受理機(jī)構(gòu) 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處

三、項(xiàng)目類型 行政許可事項(xiàng)

四、崗位聯(lián)系人 陳昱紅

五、聯(lián)系電話 0571-88903345

六、服務(wù)對象 第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

七、辦理期限 （1）開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 30個工作日內(nèi)

（2）開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更

①需現(xiàn)場檢查的變更事項(xiàng)：20個工作日

②不需現(xiàn)場檢查的變更事項(xiàng)：15個工作日

八、收費(fèi)情況 無

九、設(shè)立依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號）

十、申報條件

（1）開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可

①企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；

②企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；

③企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

④企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

⑤企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

⑥擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；擬經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。

⑦企業(yè)應(yīng)按《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80%。

（2）開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更

①申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調(diào)查；

②申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調(diào)查，但已結(jié)案的；或者已履行處罰的；

③企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在工商部門核準(zhǔn)后30日內(nèi)提出申請。

十一、材料明細(xì)

（1）開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可

①已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》

②工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；提供《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》的還需提供《企業(yè)名稱預(yù)先登記申請書》（復(fù)印件）；

③擬辦企業(yè)根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負(fù)責(zé)人簽 署的意見；

④擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證（復(fù)印件）以及有關(guān)人事任免決定文件（復(fù)印件）；

⑤擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊；

⑥擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件 （復(fù)印件）、身份證（復(fù)印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；

要求：Ⅰ企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。

Ⅱ質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員：

擬經(jīng)營二類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱；

擬經(jīng)營三類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

相關(guān)專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學(xué)科及專業(yè)，主要集中在工學(xué)和醫(yī)學(xué)兩大學(xué)科。工學(xué)中的相關(guān)學(xué)科如：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等；醫(yī)學(xué)相關(guān)學(xué)科如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等。

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。

Ⅲ擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，配備的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)具有大專以上或中級職稱以上的醫(yī)、技、護(hù)人員；擬經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼科或眼視光專業(yè)為主。

Ⅳ企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、驗(yàn)配人員不得相互兼任（崗位間），也不得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。

Ⅴ兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對獨(dú)立的組織機(jī)構(gòu)；有指定的部門負(fù)責(zé)人和專職的質(zhì)量管理人員。

⑦擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）、身份證與相關(guān)培訓(xùn)證書（復(fù)印件）；

要求：

Ⅰ承擔(dān)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱，并經(jīng)有關(guān)部門或生產(chǎn)商、銷售商、代理機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)取得相應(yīng)證明。

Ⅱ如由供應(yīng)商提供培訓(xùn)及售后服務(wù)的，應(yīng)具有與供應(yīng)商簽訂明確責(zé)任的協(xié)議書。

⑧倉庫保管員與銷售人員的身份證復(fù)印件；

要求：

Ⅰ倉庫保管員應(yīng)了解所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)識及儲存設(shè)備、設(shè)施的使用。

Ⅱ銷售人員應(yīng)了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。

⑨擬辦企業(yè)注冊、倉儲場地的有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）；

要求：

Ⅰ經(jīng)營地址與注冊地址應(yīng)當(dāng)一致；不得設(shè)置在居民住宅房。

Ⅱ用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于20平方米。

Ⅲ用于醫(yī)療器械的倉儲場所面積不小于20平方米，不得設(shè)備在居民住宅房。

Ⅳ零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)置倉庫，用于醫(yī)療器械倉儲場所的面積不小于60平方米。

⑩擬辦企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄（復(fù)印件）；

11所提交申報資料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；

12法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（復(fù)印件）及由其法定代表人簽署的授權(quán)證明；

13藥品經(jīng)營企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)營許可證》（復(fù)印件）；有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）；

14經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的，需有與銷應(yīng)商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任的協(xié)議書。如經(jīng)營企業(yè)自行為客戶進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書。

要求：自行為客戶服務(wù)的，應(yīng)具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測試設(shè)備。

15經(jīng)營植入（介入）類器械的，需有其生產(chǎn)商、銷售商或代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)書或雙方草簽的協(xié)議書；

要求：

Ⅰ要建立質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度。

Ⅱ有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范。

16經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案；

17其它需提供的證明文件。

十二、辦理流程

（1）開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可

受理→審查、現(xiàn)場檢查→作出行政許可決定

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