大家都以為北京工商注冊醫(yī)療器械許可證一開始以為是一時興起，只是個人情懷的小打小鬧。后來，發(fā)現(xiàn)這儼然成了一種趨勢。面對一件不確定的事情時不妄自揣測，也不全然不信，要做到這一點真的不容易，那么就來看看本文對于北京工商注冊醫(yī)療器械許可證的解釋。

在京申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應提交哪些資料？

根據(jù)《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉實施細則的要求，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可需要的資料如下

1、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》/《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》

2、企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件)

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（質(zhì)量機構(gòu)負責人應具有大專以上學歷和有相關(guān)專業(yè)的初級以上專業(yè)技術(shù)職稱,法定代表人和企業(yè)負責人應該熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章何所經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)知識、畢業(yè)證書。）(校驗原件)

4、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能。（我方起草）

5、擬辦企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明和者租賃協(xié)議（委托貯存的，應提交經(jīng)營場地所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件、被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件），不同所可能會涉及到要原件配合，以現(xiàn)場為準。

6、經(jīng)營設施、設備目錄（我方起草）

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄（我方起草）

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（我方起草）

9、凡申請企業(yè)申請材料時，具體辦理人員不是法定代表人或者負責人本人，企業(yè)應該提交（授權(quán)委托書） 以上材料一式兩份。（對于同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)，在辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證事項時，已經(jīng)在其許可事項中已提交的申請材料可不重復提交）

溫馨提示

1、提交的材料不同的食藥所會有不同的差別，具體以現(xiàn)場核查為準。

在北京申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證行應提交什么材料？

第二類的器械：

1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（需登錄醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng) 自行打印）；

2. 營業(yè)執(zhí)照復印件（可網(wǎng)上核驗）；

3. 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷或者職稱證明原件、復印件；

4. 組織機構(gòu)與部門設置說明；

5. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面布局圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）；

7. 經(jīng)營設施、設備目錄；

在北京注冊一家醫(yī)療器械公司需要的手續(xù)，以及詳細流程

1、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》 3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明檔案或《營業(yè)執(zhí)照》（影印件） 4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量員、質(zhì)量檢驗員（身份證、學歷或者職稱證明覆印件、個人簡歷、聯(lián)絡電話） ⑴企業(yè)質(zhì)量管理負責人一名 ⑵企業(yè)質(zhì)量員一名 ⑶企業(yè)質(zhì)量檢驗員一名 （質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、專職質(zhì)量員、企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)（醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學）的專業(yè)學歷，熟悉國家及本市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標準）。 5、擬辦企業(yè)辦公場所和倉庫辦公設施及倉儲裝置清單 6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)網(wǎng)路圖 7、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能 8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度檔案及記錄表格

注冊不需要多長時間，關(guān)鍵是資質(zhì)。但是也看你具體做什么產(chǎn)品。 三類產(chǎn)品無需注冊，如果你的產(chǎn)品在第一批不需要審批的醫(yī)療器械2類產(chǎn)品里，也無需資質(zhì)。 其他的就要資質(zhì)了。

你好

醫(yī)療器械分為3類 1類的不用審批直接就能注冊，有注冊資金3萬，商業(yè)用途的注冊地址即可辦理 二三類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前置審批工商局才允許登記注冊

沒有實際辦公地址，可以幫你找個集中辦公區(qū)的注冊地址，但是只能做銷售I類醫(yī)療器械，II III類的肯定是要實際經(jīng)營地址的，需要點我名字

去藥監(jiān)局辦理審批，需要有庫房，醫(yī)師資格證，等等

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件 醫(yī)療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件 （一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱； （二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所； （三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、裝置； （四）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； （五）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支援。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理程式 1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料 （1）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》； （2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》； （3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明檔案或《營業(yè)執(zhí)照》影印件（校驗原件）； （4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明覆印件及個人簡歷； （5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明覆印件； （6）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能； （7）擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）影印件； （8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度檔案及儲存設施、裝置目錄。 受理分局應當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定。 區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 2、申請經(jīng)營范圍為"各類醫(yī)療器械"企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同企業(yè)經(jīng)營所在地的食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負責。 3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 4、法律責任 1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應當對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應當撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 辦理流程 ◆ 注冊費用 1、工商查名費； 2、工商登記費； 3、驗資費； 4、組織機構(gòu)程式碼費； 5、稅務登記費； 6、刻章費費． 以注冊資金10萬元自行出資到位10萬元為例，全套辦理工商規(guī)費上限1500.許，醫(yī)療器械許可證費用另計。 ◆ 注冊時間 名稱核準后，入資并出具驗資報告后20-22個工作日． 一般納稅人資格認定再增加7-10個工作日． 涉及前置審批的，以相關(guān)部門審批通過為準，注冊時間相應順延。 ◆ 注冊流程 1、工商名稱預先核準； 2、簽署工商登記注冊材料； 3、開立驗資專戶辦理驗資手續(xù)，出具驗資報告； 4、辦理許可證 5、辦理工商登記； 6、刻制公章及其他所需印章； 7、組織機構(gòu)程式碼登記； 8、辦理稅務登記； 9、開立銀行基本帳戶（納稅帳戶） 10、去稅務部門申請一般納稅資格認定（由我園區(qū)代為申請） 11、去稅務部門進行稅種核定及購買發(fā)票 稅率 ◆ 征收方式 查帳征收 ◆ 稅種稅率 一般納稅人企業(yè)涉及主稅種增值稅（17％） 企業(yè)所得稅，查帳征收（25%） 稅收優(yōu)惠 ◆ 稅收政策 注冊我經(jīng)濟園區(qū)的企業(yè)，可以享受很大一部分的財政扶持 1）營業(yè)稅享受地方財政所得的50-80% 2）企業(yè)所得稅最高享受地方財政所得的60-90% 3）增值稅最高享受地方財政所得的50-80% 4）針對納稅大戶實行"一事一議"政策

提供醫(yī)療器械辦公室及倉庫的房屋租賃協(xié)議與房產(chǎn)證明，提供法代的身份證，及簡歷，提供質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證、簡歷；隨便提供一個人的身份證、畢業(yè)證（要求計算機相關(guān)專業(yè)）把這個人任命為庫管、會計、采購身兼三職就可以（PS愿意每樣一個人也行）；提供辦公室及倉庫的平面布局圖及裝置清單；

應國家藥監(jiān)要求經(jīng)營三類醫(yī)療器械的需要提供醫(yī)療器械企業(yè)資訊管理系統(tǒng)（類似于藥店里的那個系統(tǒng)）

具體辦公室及倉庫面積要求我就不說了，自己參考總局的網(wǎng)站。如果經(jīng)營試劑的還需要多一個主管檢驗師及20立方米冷庫.

如果一類，無需任何許可，可以直接賣。 如果二類，根據(jù)根據(jù)2014年新的法規(guī)，你需要去當?shù)厮幈O(jiān)局辦理二類備案表。具體辦理這個備案需要什么條件，每個省份是不一樣的。都有自己的政策。有的要求100平的寫字樓，但上海只要求30平辦公和15平倉庫，全國最低。這種政策會變的，請你自己咨詢當?shù)厮幈O(jiān)局。 如果三類，你需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。和二類一樣，你也需要同時具備場地、人員、材料三方面的要求才可以。具體要求也是去問當?shù)厮幈O(jiān)局 注冊一個醫(yī)療器械公司需要的資料和條件 申請條件倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局。

醫(yī)療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網(wǎng)以及如何注冊公司醫(yī)療器械網(wǎng)

查名→驗資→辦理工商營業(yè)執(zhí)照（含刻章）→辦理組織機構(gòu)程式碼證→辦理稅務登記證。

第一步注冊醫(yī)療器械公司查名所需材料

1.名稱預先核準申請書；

2.投資人身份證明；

3.注冊資金、出資比例、經(jīng)營范圍；

第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請

（一）《受理通知書》所需材料

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

（2）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明檔案或《營業(yè)執(zhí)照》影印件；

（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人身份證、學歷或者職稱證明覆印件及個人簡歷；

（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學歷或者職稱證明覆印件；

（6）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

（7）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）影印件；

（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度檔案（11個檔案）及儲存設施、裝置目錄；

（9）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定；

（10）擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（影印件）、授權(quán)書。

（11）其它需提供的證明檔案。附申請材料具體要求

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

（1）核準受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部門實地檢查。

（2）自作出準予許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第三步工商注冊所需材料，可以參考上海注冊公司網(wǎng)

1、企業(yè)名稱預先核準通知書；

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設立登記申請書；

5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會決議（全體董事簽名）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業(yè)蓋章）；

8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的檔案以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括

（1 ）任命書（國有獨資）；

（2 ）委派書（委派單位蓋章）；

（3 ）公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；

（4 ）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證影印件；

9、具有法定資格的驗資機構(gòu)出具的驗資報告；

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書（附產(chǎn)權(quán)證影印件）；

11、公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經(jīng)審批專案的，提交有關(guān)部門的批準檔案；

12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設立有限責任公司必須報經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準檔案；

13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

第四步機構(gòu)程式碼所需材料

1、營業(yè)執(zhí)照正副本（原件、影印件）；

醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證怎么辦理？都需要什么？

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供以下申請材料：

1.居民身份證

2.學歷或者職稱證明復印件

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》

4.組織機構(gòu)與部門設置說明

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6.經(jīng)營設施、設備目錄

7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9.授權(quán)委托書

10.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）

醫(yī)療器械許可證怎么辦理

辦理醫(yī)療器械許可證流程：

1、企業(yè)申請：需要向相關(guān)部門提交申請表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請材料；

2、網(wǎng)上審核：幾個工作日內(nèi)會有預審消息回復，企業(yè)可以輸入密碼在相關(guān)網(wǎng)站上查詢；

3、資料提交：預審初審通過之后，攜帶資料到當?shù)氐氖芾聿块T提交資料；

4、現(xiàn)場核驗：自受理之日開始，需要管理部門到場核驗。核查通過之后審批；

5、網(wǎng)上公示：需要在相關(guān)的網(wǎng)站上公示信息，并且由市局食品監(jiān)管部門管理行政審批服務中心頒發(fā)證件。

辦理醫(yī)療器械許可證資料：

1、需要填寫醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表并打印出來簽字；

2、需要提供營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；

3、準備法人、企業(yè)負責人、身份證件、學歷或職稱證明復印件；

4、需要準備組織機構(gòu)和部門設置證明；

5、企業(yè)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明；

6、公司經(jīng)營場所、庫房地址的平面圖和位置圖以及房屋產(chǎn)權(quán)證明文件租賃協(xié)議復印件；

7、需要場所設施和設備目錄；

8、企業(yè)的管理制度和工作程序文件目錄；

這篇文章讓你了解到北京工商注冊醫(yī)療器械許可證了嗎？如果覺得有用，請大家給我點贊、評論、轉(zhuǎn)發(fā)、關(guān)注，讓更多的人都學到技巧，下次我會繼續(xù)給大家分享有用的相關(guān)知識?；诒疚?，你再客觀判斷你知道的關(guān)于北京工商注冊醫(yī)療器械許可證的解法到底是不是一個最優(yōu)解，很多時候聽上去很差的一些方向，它往往是最好的一個方向。

總結(jié)：上述內(nèi)容就是小編為大家詳細介紹的關(guān)于北京工商注冊醫(yī)療器械許可證（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和注冊證）的詳細內(nèi)容，希望可以幫助到大家，如需了解更多精彩內(nèi)容請關(guān)注我們，如需了解更多服務，請把您的聯(lián)系方式私信告知我們

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