本文關(guān)于代辦北京醫(yī)療器械公司三類信息量超大，請各位讀者準備好小板凳，感受小編酣暢淋漓的激情分享吧！代辦北京醫(yī)療器械公司三類是生活中非常常見的物品，而且種類繁多，不同的代辦北京醫(yī)療器械公司三類滿足了不同人的需求。

三類醫(yī)療器械代辦費用

辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證流程 1、針對不同的醫(yī)療器械三類經(jīng)營項目需要準備60平米100米辦公室，40平米80平米庫房2、提供房產(chǎn)證復印件，租房合同 3、質(zhì)量管理員和進銷存軟件 4、網(wǎng)上提交初審，線下交材料 5、如果是經(jīng)營冷鏈還需要提供20平以上的冷庫，和主管檢驗師一名 可全程免費指導辦理流程，提供質(zhì)量管理員，第三方庫房，也可托管辦理，專業(yè)辦理。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證地址費:支付15000年。如果有高稅收，你可以申請減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，費用15000。醫(yī)療器械公司注冊費:公司注冊費1000元。

主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊和程序文件(原件)。工藝流程圖(原件)。生產(chǎn)企業(yè)自查表(原件)。其他證明資料。注其他依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準備。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，企業(yè)需要提交哪些材料呢？自2014年10月1日起，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的審批和發(fā)證權(quán)限下放到了設(shè)區(qū)的市級*監(jiān)管部門。所以每個地區(qū)根據(jù)實際情況，對提交材料的要求都不一樣。但監(jiān)管要求都是一樣的，上門檢查的時候都會按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行現(xiàn)場審核。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

想在北京注冊一個三類醫(yī)療器械公司，有哪些

辦理北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應同時提供如下資料

1、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件

2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件

3、法定代表人、企業(yè)負責人**明復印件

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱明復印件

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

6、生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復印件

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

8、質(zhì)量手冊和程序文件、工藝流程圖、經(jīng)辦人授權(quán)證明

9、其他

針對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所與庫房有一定面積要求。

經(jīng)營場所面積要求第三類企業(yè)經(jīng)營場所面積不小于60平米（經(jīng)營單一品種不小于30平米，藥店醫(yī)療器械區(qū)不小于20平米），診斷試劑企業(yè)經(jīng)營場所面積不小于100平米。

庫房面積要求

（1）經(jīng)營10個門類及以下的不小于40平米；

（2）經(jīng)營10-20個門類的，不小于60平米；

（3）經(jīng)營20個以上的，不小于80平米；

（4）連鎖企業(yè)總部不小于80平米；

（5）診斷試劑庫房不小于60平米，冷庫容積不小于20立方米；

辦理三類醫(yī)療器械要哪些條件？怎么收費的？自己去弄難嗎？

申請三類醫(yī)療還是比較麻煩的，需要人員、場地、營業(yè)執(zhí)照、銷售的產(chǎn)品授權(quán)證書(由廠家出具)，假如沒有以上的這些，辦理起來是非常的麻煩的!

1、經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模，這點很重要營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍只要都包括就沒事，經(jīng)營規(guī)模主要是指場地的大小，場地一定要在50平方米以上。還要配備相應的管理人員，必須具備國家承認的相關(guān)學歷或者職稱;

2、有經(jīng)營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設(shè)立庫房;

3、有關(guān)于醫(yī)療器械相應的質(zhì)量管理制度，必須必備專業(yè)的指導、技術(shù)培訓、售后服務(wù)的能力，或者按照約定由機構(gòu)提供技術(shù)支持;

4、經(jīng)營醫(yī)療器械要求由計算機管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品可以持續(xù)追溯;

三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請材料:

1、醫(yī)療器械許可證申請許可材料核對表;

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表;

3、有效的營業(yè)執(zhí)照復印件(核對原件必須一致，公司名稱，住所與營業(yè)執(zhí)照一致);

4、法人代表、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明，學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

5、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明:產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復印件(加蓋供應商公章);經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售，經(jīng)營方式的情況說明;從事第三方物流的寫明提供貯存產(chǎn)品的類別范圍;

6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄;

7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖(注明使用面積)，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等;

8、經(jīng)營場所、庫房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄;

9、計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應并符合國家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》58號公告要求);

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明(按模板);

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類，有什么要求

答：經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。

經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。

經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。

從2014年10月1日開始，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》必須網(wǎng)上申報，現(xiàn)場考核后通過。

可從食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進入。

進入登陸頁面后，設(shè)有專門的操作手冊和教程視頻下載接口，申請企業(yè)可下載使用。

申請辦理許可備案事項時，除應在系統(tǒng)中完成線上申報外，還應將紙質(zhì)材料同時報送相應的審批和備案部門后，方可辦理。

注意：1.營業(yè)執(zhí)照如果不是企業(yè)，是個體工商戶的話，是不允許辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。

（個體）營業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級業(yè)務(wù)。具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關(guān)材料到政務(wù)大廳辦理營業(yè)執(zhí)照升級，升級為企業(yè)，然后辦理組織機構(gòu)代碼證，然后到網(wǎng)上申報。

2.《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

電子材料上傳只支持圖片和 pdf 格式的材料上傳。

1. *營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件

2. *法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

3. *組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

4. *經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5. *經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件

6.*經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

7. *經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9. *經(jīng)辦人授權(quán)證明

在北京從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營如何審批？

代理北京市醫(yī)療器械二類備案和三類審批許可程序：

一、代理北京市醫(yī)療器械二類備案、三類審批申請和受理工作

企業(yè)應當按照受理范圍提交下列申請材料：

1.《醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請表》;

2.營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；（提交原件）

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷證明或者職稱證明復印件；（提交原件）

4.組織結(jié)構(gòu)和部門設(shè)置的描述；

5.營業(yè)場所、倉庫的產(chǎn)權(quán)和房屋使用權(quán)的證明；如果存儲是委托，一份與委托人簽署的書面協(xié)議，委托方營業(yè)執(zhí)照的副本為醫(yī)療設(shè)備和記錄的副本形式提供存儲和分銷服務(wù)其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當提交；

6.經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄；

7.管理、質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；

8.計算機信息管理系統(tǒng)基本信息介紹與功能描述

時局每天都是不同的會隨著時間來發(fā)生變化的，所以我們在平時多多學習代辦北京醫(yī)療器械公司三類的情況下，讓自己具備了很好的專業(yè)素養(yǎng)還有知識技能以后，只要看準了時機，就能夠獲得成功了。不要總是擔憂代辦北京醫(yī)療器械公司三類的問題沒有一個好的結(jié)果，如果你建立了一套完善的系統(tǒng)，目標遲早會實現(xiàn)的。

總結(jié)：上述內(nèi)容就是小編為大家詳細介紹的關(guān)于代辦北京醫(yī)療器械公司三類（北京注冊二類醫(yī)療器械公司）的詳細內(nèi)容，希望可以幫助到大家，如需了解更多精彩內(nèi)容請關(guān)注我們，如需了解更多服務(wù)，請把您的聯(lián)系方式私信告知我們

　　一諾記賬介紹：一諾記賬設(shè)立于2010年，立足于深圳，服務(wù)于全國，經(jīng)工商局、財務(wù)局、稅務(wù)局核準成立的工商財稅服務(wù)機構(gòu)，專業(yè)正規(guī)可靠，截止到2021年底在全國已設(shè)立16家分公司，致力于為廣大企業(yè)用戶提供完善的財稅解決方案。公司以財務(wù)代理、稅收籌劃、稅務(wù)審計、記賬報稅、商標注冊、以及代辦注冊海內(nèi)外公司等多項業(yè)務(wù)為主，具備多年的行業(yè)經(jīng)驗和工商財稅人脈，專業(yè)水平強，辦事效率高，服務(wù)質(zhì)量優(yōu)。公司憑著一支實力雄厚的專業(yè)精英團隊，為廣大企業(yè)客戶提供最優(yōu)質(zhì)高效的公司注冊、稅務(wù)代理、財務(wù)代理、商標注冊等疑難問題辦理，一諾記賬累計服務(wù)企業(yè)10萬+，獲得了客戶朋友們一致的信賴和好評。