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注冊(cè)醫(yī)療器械公司要具備什么條件

醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要以下條件：1、具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；并且有相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所；2、有健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度；3、辦公面積90平米以上?！痉梢罁?jù)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要什么條件

醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要條件如下：1、倉庫面積大于15平方米，辦公室面積大于30平方米，并按照藥監(jiān)局的要求布局；2、帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書；投資人身份證明；注冊(cè)資金、出資比例到工商查名；3、帶上相關(guān)材料辦理受理通知書和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；4、到工商局注冊(cè)。擴(kuò)展資料有受理通知書所需材料：1、商標(biāo)局收到注冊(cè)申請(qǐng)件后，首先進(jìn)行形式審查；2、經(jīng)審查認(rèn)為審查手續(xù)齊備并按照規(guī)定填寫申請(qǐng)文件的，予以受理，確認(rèn)申請(qǐng)日期、申請(qǐng)?zhí)?，并發(fā)給受理通知書；3、一般受理通知書下發(fā)時(shí)間是3—6個(gè)月左右，受理通知書下發(fā)之后商標(biāo)局官網(wǎng)就會(huì)顯示該商標(biāo)的詳細(xì)信息和流程。工商注冊(cè)所需材料：1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件；2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書；5、股東會(huì)決議；6、董事會(huì)決議；7、公司章程，集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程集團(tuán)成員企業(yè)蓋章；8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括有任命書，委派書，公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明，公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告；10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書，附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件；11、公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文。

【法律法規(guī)】《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第九條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要什么條件

醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要以下條件：1、注冊(cè)資本不得少于人民幣200萬元；2、有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的固定的經(jīng)營場(chǎng)所和設(shè)施，公司注冊(cè)地址與一般的個(gè)體工商戶的要求是不同的，公司注冊(cè)地址必須是辦公性質(zhì)的，住宅是不能作為注冊(cè)地址之用的；3、有符合法律、行政法規(guī)規(guī)定的勞務(wù)派遣管理制度；4、法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。法律依據(jù)：《中華人民共和國公司法》第十六條人民法院組織清算的，清算組應(yīng)當(dāng)自成立之日起六個(gè)月內(nèi)清算完畢。因特殊情況無法在六個(gè)月內(nèi)完成清算的，清算組應(yīng)當(dāng)向人民法院申請(qǐng)延長。

第十七條人民法院指定的清算組在清理公司財(cái)產(chǎn)、編制資產(chǎn)負(fù)債表和財(cái)產(chǎn)清單時(shí)，發(fā)現(xiàn)公司財(cái)產(chǎn)不足清償債務(wù)的，可以與債權(quán)人協(xié)商制作有關(guān)債務(wù)清償方案。債務(wù)清償方案經(jīng)全體債權(quán)人確認(rèn)且不損害其他利害關(guān)系人利益的，人民法院可依清算組的申請(qǐng)裁定予以認(rèn)可。清算組依據(jù)該清償方案清償債務(wù)后，應(yīng)當(dāng)向人民法院申請(qǐng)裁定終結(jié)清算程序。

債權(quán)人對(duì)債務(wù)清償方案不予確認(rèn)或者人民法院不予認(rèn)可的，清算組應(yīng)當(dāng)依法向人民法院申請(qǐng)宣告破產(chǎn)。怎么注冊(cè)公司1、取公司名稱，到當(dāng)?shù)毓ど叹洲k理名稱核準(zhǔn)手續(xù)； 2、到銀行開立驗(yàn)資戶用于驗(yàn)證注冊(cè)資本；3、由驗(yàn)資單位出驗(yàn)資報(bào)告；4、申辦《勞務(wù)派遣許可證》；5、準(zhǔn)備股東會(huì)決議并擬定公司章程；6、辦理營業(yè)執(zhí)照。

北京從事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要什么條件許可

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十一）其他證明資料。

注冊(cè)醫(yī)療器械公司要具備什么條件

一、注冊(cè)醫(yī)療器械公司要具備什么條件1、注冊(cè)醫(yī)療器械公司要具備下列條件：（1）股東符合法定人數(shù)；（2）有符合公司章程規(guī)定的全體股東認(rèn)繳的出資額；（3）股東共同制定公司章程；（4）有公司名稱，建立符合有限責(zé)任公司要求的組織機(jī)構(gòu)；（5）有公司住所。設(shè)立公司，應(yīng)當(dāng)依法向公司登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立登記。符合本法規(guī)定的設(shè)立條件的，由公司登記機(jī)關(guān)分別登記為有限責(zé)任公司或者股份有限公司；不符合本法規(guī)定的設(shè)立條件的，不得登記為有限責(zé)任公司或者股份有限公司。

2、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十條辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。二、醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程是什么1、創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知；2、注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料；3、當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場(chǎng)地；4、創(chuàng)始人提交書面申請(qǐng)材料，一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證；5、創(chuàng)始人開設(shè)驗(yàn)資賬戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)有關(guān)驗(yàn)資報(bào)告；6、創(chuàng)始人申請(qǐng)營業(yè)執(zhí)照；7、去雕刻公司所需印章，準(zhǔn)備營業(yè)；8、轉(zhuǎn)到相關(guān)部門處理組織代碼證書；9、注冊(cè)醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門申請(qǐng)稅務(wù)登記證。

注冊(cè)醫(yī)療器械公司要具備什么條件

公司注冊(cè)首先要進(jìn)行核名，其次，還要確定公司經(jīng)營范圍，公司經(jīng)營范圍也決定了日后公司經(jīng)營時(shí)需要辦理的證件，除此之外，醫(yī)療器械公司注冊(cè)還需要滿足以下幾個(gè)條件：1.公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。需要注意的是，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人除了需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱外，還應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷；2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所。比如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等（不同地區(qū)政策要求不同）。

全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的公司，也可以不設(shè)立庫房；3.有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；4.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。而從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，除了這些之外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。而注冊(cè)所需提供資料一般包括：股東、法人和財(cái)務(wù)身份證正反面復(fù)印件、股東出資比例及出資期限、公司經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址房屋租賃協(xié)議和房產(chǎn)證復(fù)印件；股東、法人和財(cái)務(wù)聯(lián)系方式、公司章程、股東會(huì)決議、公司設(shè)立登記申請(qǐng)書和企業(yè)告知承諾書等。

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