如今北京醫(yī)療器械公司代辦大部分是新手，說(shuō)明這些新人是沒(méi)有什么北京醫(yī)療器械公司代辦的經(jīng)驗(yàn)，也不知道北京醫(yī)療器械公司代辦該如何開(kāi)始，有哪些好的項(xiàng)目等等，所以他們北京醫(yī)療器械公司代辦并不容易，那么新手北京醫(yī)療器械公司代辦該做些什么呢?這里來(lái)給大家說(shuō)說(shuō)新手應(yīng)該了解的北京醫(yī)療器械公司代辦的信息。我們今天要講的內(nèi)容，不講具體細(xì)節(jié)，只是給新手朋友解惑，讓新手能夠?qū)Ρ本┽t(yī)療器械公司代辦的問(wèn)題有一個(gè)大體的認(rèn)識(shí)，這樣目的也就達(dá)到了。

八北京辦理二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)許可申請(qǐng)流程是什么

申請(qǐng)與受理申請(qǐng)人登錄北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：
1．《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》；申請(qǐng)企業(yè)填交的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確。
2．《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》；
3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）
4．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）及有關(guān)說(shuō)明
5．產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)
6．注冊(cè)產(chǎn)品照片，申報(bào)企業(yè)應(yīng)按注冊(cè)產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號(hào)提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。

7．注冊(cè)軟盤(pán)
（1）應(yīng)包括注冊(cè)申請(qǐng)表、注冊(cè)登記表、說(shuō)明書(shū)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。
（2）軟盤(pán)中的內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)材料相一致。
（3）軟盤(pán)上應(yīng)注明申請(qǐng)企業(yè)名稱(chēng)和申請(qǐng)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)。

（一）首次注冊(cè)的還需提交：
產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
（1）產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；
（2）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；
（3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程；
（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明；
（5）產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；
（6）與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比分析。

在北京申請(qǐng)辦理二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)許可申請(qǐng)流程是什么

首先，生產(chǎn)企業(yè)需要查看一下自身生產(chǎn)條件是否滿(mǎn)足以下要求：1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（需有無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間）；3、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。其中，企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。如果滿(mǎn)足以上條件，就可以準(zhǔn)備資料進(jìn)行流程申請(qǐng)了，具體需要的資料如下：1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公章（如無(wú)法提供公章，需配合若干簽字文件蓋章）；2、法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專(zhuān)職檢驗(yàn)員（2名）、采購(gòu)負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明；3、生產(chǎn)場(chǎng)地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件）；4、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；5、醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求 、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、樣品；6、產(chǎn)品的工藝流程圖。

想在北京注冊(cè)一個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械公司有哪些

開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，136
開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，7130
開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，5232 。

北京從事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要什么條件許可

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以下資料：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件；（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十一）其他證明資料。

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